Frontoparietális prioritási térképek biomarkerekként az MTBI-hez
2019. március 19. frissítette: University of Minnesota
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e kvantitatív kapcsolat az MRI-vel észlelt agyi folyamatok és az enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülések (mTBI) okozta látászavarok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az mTBI-vel rendelkező résztvevőket, valamint az egészséges kontroll résztvevőket legfeljebb két tanulmányi látogatásra hívják meg.
Mindkét látogatásra a Minnesota Egyetem Mágneses Rezonancia Kutatóközpontjában (CMRR) kerül sor.
Az első tanulmányi látogatás során (1) interjúkat kell készíteni a szemmotoros nehézségek, például a konvergencia-elégtelenség jelenlétének (és ha vannak, súlyosságának) meghatározására, valamint (2) viselkedési méréseket (például egy mozgó pont vizuális követését) a képességek felmérésére. a térbeli figyelem kiosztásánál.
Azon résztvevők számára, akik korábban nem vettek részt MRI-vizsgálatban a CMRR-ben, az első látogatás végén 15 perces szkennelést készítenek az agy kutatási minőségű anatómiai képeihez.
Az 1. látogatásban részt vevő körülbelül 88 résztvevő egy része meghívást kap a 2. látogatásra. A 2. látogatást a 7 Tesla szkennerben végzett 90 perces szkennelés uralja, amely során a résztvevők 10 perces térfigyelést hajtanak végre. feladatot és egy 10 perces szemmozgásos feladatot, valamint nagy felbontású diffúziós tenzoros képadatokat gyűjtenek, miközben a résztvevők a szkennerben élvezik a választott filmet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
88
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az mTBI-s résztvevők, akik korábban részt vettek MRI-vizsgálatokban; előnyben részesítik azokat az egyéneket, akiknek látási panaszai vannak, például homályos vagy kettős látás vagy fejfájás olvasás közben.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kórelőzménye TBI-vel és látási panaszokkal, szintén kontrollcsoportba vesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál vagy normál látásélességre korrigált
- Nincs korábban dokumentált mTBI (cél: az 1. látogatásra meghívott 88 résztvevőből 16)
- Korábban dokumentált mTBI (cél: 72 az 1. látogatásra meghívott 88 résztvevőből)
- Látáskárosodás (cél: az 1. látogatásra meghívott 88 résztvevőből 48; várhatóan mTBI-vel együtt jár, de nem zárják ki a nem TBI-ban szenvedő, szemmotoros károsodást szenvedő résztvevőket)
Kizárási kritériumok:
- A neuroaktív gyógyszerek vagy gyógyszerek jelenlegi használata
- Neurológiai rendellenességek jelenléte (az mTBI-n és az enyhe PTSD-n kívül)
- Az MRI ellenjavallatai (fém a szervezetben, klausztrofóbia, cukorbetegség vagy más betegségek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a hőszabályozást)
- Képtelenség betartani a viselkedési feladat utasításait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
nincs anamnézisében TBI vagy neurológiai rendellenesség
|
|
mTBI
enyhe vagy közepesen súlyos TBI-n túl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oculomotor teljesítmény
Időkeret: tanulmányi beiratkozás / alapállapot
|
Az okulomotoros teljesítményt viselkedési kérdőívekkel, szemdiagramokkal és számítógépes szemkövetéssel mérik, miközben az alanyok saccadokat és sima üldözési mozdulatokat hajtanak végre.
|
tanulmányi beiratkozás / alapállapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
frontoparietális prioritástérképek
Időkeret: alapvonal
|
A funkcionális MRI-adatokat 7 Tesla-n gyűjtik, miközben az alanyok térbeli figyelem és szemmozgási feladatokat végeznek.
|
alapvonal
|
|
fehérállomány integritása
Időkeret: alapvonal
|
A diffúziós tenzor képalkotási adatokat 7 Tesla nyomáson gyűjtik, és a priori érdeklődésre számot tartó területeken elemzik, amelyek szomszédos frontális és parietális funkcionális régiók.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl A Olman, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408M53005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .