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预防肝移植过程中缺血再灌注损伤的联合药物方法 (CAPITL) (CAPITL)

2024年4月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

预防肝移植过程中缺血再灌注损伤的联合药物方法 (CAPITL)：一项首次男性研究

本研究的目的是确定旨在减少缺血再灌注的联合药物方法（抗凝血酶 III、英夫利昔单抗、脱铁转铁蛋白、人重组促红细胞生成素 β、C1 抑制剂、谷胱甘肽、α-生育酚、褪黑激素和依前列醇）的有效性符合条件的受者在肝移植过程中受伤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项单中心、研究者驱动、开放标签随机临床试验有 2 个平行组，于 2013 年 9 月至 2018 年 2 月在比利时进行，并进行了 1 年随访。 对等待首次单独全尺寸肝移植的成年人进行资格筛查。 排除标准是急性肝衰竭、肾衰竭、治疗禁忌、参加另一项试验、拒绝、技术问题和等待移植期间死亡。 纳入的患者在提供肝脏时进行登记和随机分组。 数据分析时间为2019年5月20日至2020年5月27日。

参与者被随机分配到联合药物方法和标准护理（静态冷藏）或仅标准护理（对照组）。 联合药物组静态冷保存后，供肝灌注依前列醇（异位、门静脉）；受者在麻醉前口服α-生育酚和褪黑激素，并在无肝和再灌注阶段静脉注射抗凝血酶III、英夫利昔单抗、脱铁转铁蛋白、重组促红细胞生成素-β、C1-抑制剂和谷胱甘肽。

主要结果是移植后第一个 72 小时内血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 峰值水平。 次要终点是再灌注后综合征的发生率、缺血再灌注损伤评分、早期同种异体移植物功能障碍、手术并发症、缺血性胆管病、急性肾损伤、急性细胞排斥以及移植物和患者存活率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 Eurotransplant 指南，患有不可逆肝衰竭的患者有资格进行肝移植。
  2. 在比利时鲁汶大学医院的 Eurotransplant 肝移植候补名单上登记时年龄 > 18 岁的患者。

排除标准：

  1. 拒绝参加研究的患者。
  2. 对组合药物方法的一种/多种成分过敏的历史。

  3. 阻止使用联合药物方法的条件：

    • 术前给予治疗剂量的肝素，
    • 充血性心力衰竭，
    • 肝移植前一个月有癫痫发作史、动脉高血压控制不佳、心肌梗塞或中风、静脉血栓栓塞性疾病、
    • 不稳定型心绞痛，
    • 败血症、脓肿或机会性感染，
    • 英夫利昔单抗治疗史，
    • 使用维生素K拮抗剂抗凝。
  4. 使受试者无法理解试验的性质、范围和后果的精神状况。
  5. 联合器官移植。
  6. 再移植。
  7. 肝移植前依赖透析的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：案例
该小组接受联合药物治疗
药品：褪黑激素
药品：英夫利昔单抗
药品：谷胱甘肽
药品：依前列醇
药品：人重组促红细胞生成素
药品：抗凝血酶-III
药品：脱铁转铁蛋白
药品：C1抑制剂
药品：Α-生育酚
安慰剂比较：控制
该小组没有接受药物组合，而是接受安慰剂（氯化钠溶液）
药品：氯化钠溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 72 小时内天冬氨酸转氨酶达到峰值
大体时间：肝移植后72小时内
AST峰值定义为肝移植后72小时内血清AST的最高值
肝移植后72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接枝损失
大体时间：肝移植后3个月和12个月
肝移植后 3 个月和 12 个月的移植物损失
肝移植后3个月和12个月
接受者死亡
大体时间：肝移植后3个月和12个月
肝移植后 3 个月和 12 个月受者死亡
肝移植后3个月和12个月
早期移植物功能障碍
大体时间：前 7 天内
Olthoff 定义的早期移植物功能障碍
前 7 天内
出现胆道狭窄的参与者人数
大体时间：移植后12个月内
胆道狭窄是肝内或肝外胆管系统的狭窄。 在此，我们报告了通过 MRCP（磁共振胰胆管造影）移植后 12 个月内出现胆道狭窄的参与者人数
移植后12个月内
缺血再灌注损伤评分
大体时间：再灌注后一小时
使用 Suzuki 评分和 Monbaliu 等人在再灌注后 1 小时对缺血再灌注损伤进行评分。 评分范围从 0（无伤）到 4（重伤）。
再灌注后一小时
移植物排斥反应
大体时间：直到移植后1年
移植后以及临床怀疑急性排斥反应时将进行肝活检
直到移植后1年
患有至少 1 种严重手术并发症的患者
大体时间：肝移植后1年内

手术并发症的排名将采用 Clavien-Dindo 分类法进行

I 级 任何偏离正常术后过程的情况，不需要手术、内窥镜或放射学干预。 这包括对某些药物的需求（例如 止吐剂、退热剂、镇痛剂、利尿剂和电解质）、物理治疗和在床边打开的伤口感染治疗 需要药物治疗的 II 级并发症（I 级并发症允许的情况除外）；这包括输血和全肠外营养 (TPN) III 级 需要手术、内窥镜或放射干预的并发症 IV 级 危及生命的并发症；这包括中枢神经系统并发症（例如 脑出血、缺血性中风、蛛网膜下腔出血），需要重症监护，但不包括短暂性脑缺血发作（TIA） V 级 患者死亡

严重的手术并发症定义为Ⅲ级或以上。
肝移植后1年内
非吻合口胆道狭窄
大体时间：1年
1 年时非吻合口胆管狭窄
1年
急性肾损伤评分
大体时间：48小时
急性肾损伤评分为 1 表示有风险； 2、受伤； 3、失败。 根据 RIFLE（风险、损伤、衰竭、肾功能丧失和终末期肾病），最低分数为 0 表示没有损伤，最高分数为 3 表示器官衰竭。
48小时
再灌注后综合征
大体时间：移植物再灌注后最初 5 分钟
再灌注后综合征定义为移植物再灌注后前 5 分钟内平均全身血压下降 30% 超过 1 分钟
移植物再灌注后最初 5 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护室住院时间（接受者）
大体时间：肝移植住院期间
肝移植后立即入住重症监护室（不是再住院后）
肝移植住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Diethard Monbaliu, MD, PhD、Abdominal transplant surgery - transplant coordination, Abdominal transplant surgery lab (microbiology & immunology Dpt)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计的)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAPITL RCT

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