- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251041
Abordagem de medicamentos combinados para prevenir lesões de isquemia-reperfusão durante o transplante de fígado (CAPITL) (CAPITL)
8 de agosto de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Abordagem de medicamentos combinados para prevenir lesões de isquemia-reperfusão durante transplante de fígado (CAPITL): um estudo inédito em homens
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia da abordagem medicamentosa combinada (anti-trombina III, infliximabe, apotransferrina, eritropoietina beta humana recombinante, inibidor de C1, glutationa, alfa-tocoferol, melatonina e epoprostenol) destinada a reduzir a isquemia-reperfusão lesão durante o transplante de fígado em receptores elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de insuficiência hepática irreversível elegíveis para transplante de fígado de acordo com as diretrizes da Eurotransplant.
- Pacientes > 18 anos de idade no momento da inclusão na lista de espera do Eurotransplant para transplante de fígado nos University Hospitals Leuven, Bélgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
- História de hipersensibilidade a um/vários componentes da abordagem medicamentosa combinada.
Condições que impedem o uso da abordagem medicamentosa combinada:
- Administração de heparina em dose terapêutica no pré-operatório,
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- História de convulsão, hipertensão arterial mal controlada, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao transplante de fígado, doença tromboembólica venosa,
- angina de peito instável,
- Sepse, abscessos ou infecções oportunistas,
- Histórico de tratamento com infliximabe,
- Uso de anticoagulação antagonista da vitamina K.
- Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do julgamento.
- Transplante combinado de órgãos.
- Retransplante.
- Pacientes dependentes de diálise antes do transplante hepático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: casos
o grupo recebe uma combinação de drogas
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PLACEBO_COMPARATOR: controles
o grupo não recebe uma combinação de medicamentos, mas um placebo (solução de cloreto de sódio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pico AST transformado em log
Prazo: dentro de 72 horas após o transplante de fígado
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pico de AST log-transformado, onde o pico de AST é definido como o valor mais alto de AST sérico dentro de 72 horas após o transplante de fígado
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dentro de 72 horas após o transplante de fígado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perda de enxerto
Prazo: 3 e 12 meses após transplante hepático
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perda do enxerto aos 3 e 12 meses após o transplante hepático
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3 e 12 meses após transplante hepático
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morte receptora
Prazo: 3 e 12 meses após transplante hepático
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morte do receptor em 3 e 12 meses após o transplante hepático
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3 e 12 meses após transplante hepático
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disfunção precoce do enxerto
Prazo: nos primeiros 7 dias
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disfunção precoce do enxerto, conforme definido por Olthoff
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nos primeiros 7 dias
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Incidência de estenoses biliares
Prazo: dentro de 12 meses após o transplante
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Incidência de estenose biliar dentro de 12 meses após o transplante por CPRM (colangiopancreatografia por ressonância magnética)
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dentro de 12 meses após o transplante
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Pontuação IRI
Prazo: durante o transplante, 1 semana e 1 ano após
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Escore IRI durante o transplante, 1 semana e 1 ano após o transplante de fígado usando o escore de Suzuki e Monbaliu et al.
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durante o transplante, 1 semana e 1 ano após
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Rejeição de enxerto
Prazo: até 1 ano após o transplante
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uma biópsia hepática será realizada após o transplante e em caso de suspeita clínica de rejeição aguda
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até 1 ano após o transplante
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Complicações cirúrgicas
Prazo: dentro de 30 dias após o transplante de fígado
|
a classificação das complicações cirúrgicas será feita pela classificação de Clavien-Dindo
|
dentro de 30 dias após o transplante de fígado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monbaliu D, Vekemans K, Hoekstra H, Vaahtera L, Libbrecht L, Derveaux K, Parkkinen J, Liu Q, Heedfeld V, Wylin T, Deckx H, Zeegers M, Balligand E, Buurman W, van Pelt J, Porte RJ, Pirenne J. Multifactorial biological modulation of warm ischemia reperfusion injury in liver transplantation from non-heart-beating donors eliminates primary nonfunction and reduces bile salt toxicity. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):808-17. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdd787.
- Vekemans K, Monbaliu D, Balligand E, Heedfeld V, Jochmans I, Pirenne J, van Pelt J. Improving the function of liver grafts exposed to warm ischemia by the Leuven drug protocol: exploring the molecular basis by microarray. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):206-18. doi: 10.1002/lt.22446.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Isquemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Melatonina
- Epoetina Alfa
- Epoprostenol
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Infliximabe
- Proteína Inibidora do Complemento C1
- Antitrombinas
- Antitrombina III
- Tezosentana
Outros números de identificação do estudo
- CAPITL RCT
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