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Abordagem de medicamentos combinados para prevenir lesões de isquemia-reperfusão durante o transplante de fígado (CAPITL) (CAPITL)

8 de agosto de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Abordagem de medicamentos combinados para prevenir lesões de isquemia-reperfusão durante transplante de fígado (CAPITL): um estudo inédito em homens

O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia da abordagem medicamentosa combinada (anti-trombina III, infliximabe, apotransferrina, eritropoietina beta humana recombinante, inibidor de C1, glutationa, alfa-tocoferol, melatonina e epoprostenol) destinada a reduzir a isquemia-reperfusão lesão durante o transplante de fígado em receptores elegíveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que sofrem de insuficiência hepática irreversível elegíveis para transplante de fígado de acordo com as diretrizes da Eurotransplant.
  2. Pacientes > 18 anos de idade no momento da inclusão na lista de espera do Eurotransplant para transplante de fígado nos University Hospitals Leuven, Bélgica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
  2. História de hipersensibilidade a um/vários componentes da abordagem medicamentosa combinada.
  3. Condições que impedem o uso da abordagem medicamentosa combinada:

    • Administração de heparina em dose terapêutica no pré-operatório,
    • Insuficiência cardíaca congestiva,
    • História de convulsão, hipertensão arterial mal controlada, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao transplante de fígado, doença tromboembólica venosa,
    • angina de peito instável,
    • Sepse, abscessos ou infecções oportunistas,
    • Histórico de tratamento com infliximabe,
    • Uso de anticoagulação antagonista da vitamina K.
  4. Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do julgamento.
  5. Transplante combinado de órgãos.
  6. Retransplante.
  7. Pacientes dependentes de diálise antes do transplante hepático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: casos
o grupo recebe uma combinação de drogas
PLACEBO_COMPARATOR: controles
o grupo não recebe uma combinação de medicamentos, mas um placebo (solução de cloreto de sódio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pico AST transformado em log
Prazo: dentro de 72 horas após o transplante de fígado
pico de AST log-transformado, onde o pico de AST é definido como o valor mais alto de AST sérico dentro de 72 horas após o transplante de fígado
dentro de 72 horas após o transplante de fígado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de enxerto
Prazo: 3 e 12 meses após transplante hepático
perda do enxerto aos 3 e 12 meses após o transplante hepático
3 e 12 meses após transplante hepático
morte receptora
Prazo: 3 e 12 meses após transplante hepático
morte do receptor em 3 e 12 meses após o transplante hepático
3 e 12 meses após transplante hepático
disfunção precoce do enxerto
Prazo: nos primeiros 7 dias
disfunção precoce do enxerto, conforme definido por Olthoff
nos primeiros 7 dias
Incidência de estenoses biliares
Prazo: dentro de 12 meses após o transplante
Incidência de estenose biliar dentro de 12 meses após o transplante por CPRM (colangiopancreatografia por ressonância magnética)
dentro de 12 meses após o transplante
Pontuação IRI
Prazo: durante o transplante, 1 semana e 1 ano após
Escore IRI durante o transplante, 1 semana e 1 ano após o transplante de fígado usando o escore de Suzuki e Monbaliu et al.
durante o transplante, 1 semana e 1 ano após
Rejeição de enxerto
Prazo: até 1 ano após o transplante
uma biópsia hepática será realizada após o transplante e em caso de suspeita clínica de rejeição aguda
até 1 ano após o transplante
Complicações cirúrgicas
Prazo: dentro de 30 dias após o transplante de fígado
a classificação das complicações cirúrgicas será feita pela classificação de Clavien-Dindo
dentro de 30 dias após o transplante de fígado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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