Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lægemiddeltilgang til at forhindre iskæmi-reperfusionsskade under transplantation af lever (CAPITL) (CAPITL)

8. august 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kombineret lægemiddeltilgang til at forhindre iskæmi-reperfusionsskade under transplantation af lever (CAPITL): en første-i-mænd-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​den kombinerede lægemiddeltilgang (anti-thrombin III, infliximab, apotransferrin, human rekombinant erythropoietin beta, C1-hæmmer, glutathion, alfa-tocopherol, melatonin og epoprostenol), der sigter mod at reducere iskæmi-reperfusion skade under levertransplantation hos berettigede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der lider af irreversibel leversvigt, er berettiget til levertransplantation i henhold til Eurotransplant-retningslinjerne.
  2. Patienter > 18 år på tidspunktet for optagelse på Eurotransplant-venteliste til levertransplantation på universitetshospitaler Leuven, Belgien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for en/flere komponent(er) af den kombinerede lægemiddelmetode.

  3. Forhold, der forhindrer brugen af ​​den kombinerede lægemiddeltilgang:

    • Indgivelse af heparin i terapeutisk dosis præoperativt,
    • Kongestiv hjertesvigt,
    • Anamnese med anfald, dårligt kontrolleret arteriel hypertension, myokardieinfarkt eller slagtilfælde i måneden forud for levertransplantationen, venøs tromboembolisk sygdom,
    • ustabil angina pectoris,
    • Sepsis, abcesser eller opportunistiske infektioner,
    • Anamnese med infliximab-behandling,
    • Anvendelse af vitamin K-antagonist-antagonist.
  4. Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og konsekvenserne af forsøget.
  5. Kombineret organtransplantation.
  6. Gentransplantation.
  7. Patienter, der er dialyseafhængige før levertransplantationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sager
gruppen modtager en kombination af lægemidler
Medicin: Melatonin
Medicin: Infliximab
Medicin: Glutathion
Medicin: Epoprostenol
Medicin: Humant rekombinant erythropoietin
Medicin: Antithrombin-III
Medicin: Apotransferrin
Medicin: C1-hæmmer
Medicin: Alfa-tocopherol
PLACEBO_COMPARATOR: kontroller
gruppen får ikke en kombination af lægemidler, men en placebo (natriumchloridopløsning)
Medicin: Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
log-transformeret top AST
Tidsramme: inden for 72 timer efter levertransplantation
log-transformeret top AST, hvor top AST er defineret som den højeste værdi af serum AST indenfor 72 timer efter levertransplantation
inden for 72 timer efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grafttab
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter levertransplantation
grafttab 3 og 12 måneder efter levertransplantation
3 og 12 måneder efter levertransplantation
modtagers død
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter levertransplantation
modtagerens død 3 og 12 måneder efter levertransplantation
3 og 12 måneder efter levertransplantation
tidlig graft dysfunktion
Tidsramme: inden for de første 7 dage
tidlig graftdysfunktion som defineret af Olthoff
inden for de første 7 dage
Forekomst af galdeforsnævringer
Tidsramme: inden for 12 måneder efter transplantation
Forekomst af galdeforsnævringer inden for 12 måneder efter transplantation med MRCP (magentisk resonans kolangiopankreatografi)
inden for 12 måneder efter transplantation
IRI score
Tidsramme: under transplantation, 1 uge og 1 år efter
IRI score under transplantation, 1 uge og 1 år efter levertransplantation ved at bruge Suzuki score og Monbaliu et al.
under transplantation, 1 uge og 1 år efter
Afvisning af transplantat
Tidsramme: indtil 1 år efter transplantation
en leverbiopsi vil blive taget efter transplantation og i tilfælde af klinisk mistanke om akut afstødning
indtil 1 år efter transplantation
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter levertransplantation
rangeringen af ​​kirurgiske komplikationer vil blive foretaget ved brug af Clavien-Dindo klassifikation
inden for 30 dage efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (SKØN)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPITL RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner