Yhdistetty lääkehoito maksansiirron aiheuttaman iskemia-reperfuusiovaurion estämiseksi (CAPITL) (CAPITL)
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Yhdistetty lääkehoito eskemian ja reperfuusiovaurion estämiseksi maksansiirron aikana (CAPITL): ensimmäinen miehillä tehty tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yhdistelmälääkemenetelmän (antitrombiini III, infliksimabi, apotransferriini, ihmisen rekombinantti erytropoietiini beeta, C1-inhibiittori, glutationi, alfa-tokoferoli, melatoniini ja epoprostenoli) tehokkuus, jolla pyritään vähentämään iskemia-reperfuusiota. maksansiirron aikana soveltuvilla vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät peruuttamattomasta maksan vajaatoiminnasta ja jotka ovat Eurotransplantin ohjeiden mukaan oikeutettuja maksansiirtoon.
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä Eurotransplantin maksansiirron jonotuslistalle Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa, Belgiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Aiempi yliherkkyys yhdelle/useammille yhdistetyn lääkehoidon komponenteille.
Olosuhteet, jotka estävät yhdistelmälääkemenetelmän käytön:
- Hepariinin antaminen terapeuttisena annoksena ennen leikkausta,
- Sydämen vajaatoiminta,
- Aiemmin kouristuskohtaus, huonosti hallittu verenpainetauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus maksansiirtoa edeltävänä kuukautena, laskimotromboembolinen sairaus,
- Epästabiili angina pectoris,
- Sepsis, paiseet tai opportunistiset infektiot,
- Infliksimabihoidon historia,
- K-vitamiiniantagonistien antikoagulanttien käyttö.
- Psyykkiset olosuhteet, jotka tekevät tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja seurauksia.
- Yhdistetty elinsiirto.
- Uudelleensiirto.
- Potilaat, jotka ovat dialyysihoidosta riippuvaisia ennen maksansiirtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tapauksia
ryhmä saa yhdistelmän huumeita
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ohjaimia
ryhmä ei saa lääkkeiden yhdistelmää, vaan lumelääkettä (natriumkloridiliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
log-muunnettu huippu AST
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa maksansiirrosta
|
log-transformoitu huippu AST, jossa huippu AST määritellään korkeimmaksi seerumin AST-arvoksi 72 tunnin sisällä maksansiirrosta
|
72 tunnin kuluessa maksansiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirteen menetys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
siirteen menetys 3 ja 12 kuukauden kuluttua maksansiirrosta
|
3 ja 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
vastaanottajan kuolema
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
vastaanottajan kuolema 3 ja 12 kuukauden kuluttua maksansiirrosta
|
3 ja 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
varhainen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana
|
varhainen siirteen toimintahäiriö Olthoffin määrittelemällä tavalla
|
ensimmäisen 7 päivän aikana
|
|
Sappien ahtaumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa siirrosta
|
Sappien ahtaumien ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä MRCP:llä (magentic resonance cholangiopancreatography) tehdyn transplantaation jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa siirrosta
|
|
IRI-pisteet
Aikaikkuna: elinsiirron aikana, 1 viikko ja 1 vuosi sen jälkeen
|
IRI-pisteet transplantaation aikana, 1 viikko ja 1 vuosi maksansiirron jälkeen käyttämällä Suzuki-pistemäärää ja Monbaliu et ai.
|
elinsiirron aikana, 1 viikko ja 1 vuosi sen jälkeen
|
|
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi elinsiirron jälkeen
|
maksabiopsia otetaan siirron jälkeen ja jos kliinisesti epäillään akuuttia hylkimisreaktiota
|
1 vuosi elinsiirron jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa maksansiirrosta
|
kirurgisten komplikaatioiden luokittelu tehdään Clavien-Dindo-luokituksen avulla
|
30 päivän kuluessa maksansiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monbaliu D, Vekemans K, Hoekstra H, Vaahtera L, Libbrecht L, Derveaux K, Parkkinen J, Liu Q, Heedfeld V, Wylin T, Deckx H, Zeegers M, Balligand E, Buurman W, van Pelt J, Porte RJ, Pirenne J. Multifactorial biological modulation of warm ischemia reperfusion injury in liver transplantation from non-heart-beating donors eliminates primary nonfunction and reduces bile salt toxicity. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):808-17. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdd787.
- Vekemans K, Monbaliu D, Balligand E, Heedfeld V, Jochmans I, Pirenne J, van Pelt J. Improving the function of liver grafts exposed to warm ischemia by the Leuven drug protocol: exploring the molecular basis by microarray. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):206-18. doi: 10.1002/lt.22446.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Iskemia
- Haavat ja vammat
- Reperfuusiovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antioksidantit
- Hematiini
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Melatoniini
- Epoetin Alfa
- Epoprostenoli
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Infliksimabi
- Täydentää C1-inhibiittoriproteiinia
- Antitrombiinit
- Antitrombiini III
- Tezosentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPITL RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .