Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone w zapobieganiu urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym podczas przeszczepiania wątroby (CAPITL) (CAPITL)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Leczenie skojarzone w zapobieganiu urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym podczas przeszczepiania wątroby (CAPITL): pierwsze badanie z udziałem mężczyzn

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności leczenia skojarzonego (antytrombina III, infliksymab, apotransferyna, ludzka rekombinowana erytropoetyna beta, inhibitor C1, glutation, alfa-tokoferol, melatonina i epoprostenol) w celu zmniejszenia niedokrwienia i reperfuzji uraz podczas przeszczepu wątroby u kwalifikujących się biorców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieodwracalną niewydolnością wątroby kwalifikujący się do przeszczepu wątroby zgodnie z wytycznymi Eurotransplant.
  2. Pacjenci w wieku > 18 lat w chwili umieszczenia na liście oczekujących Eurotransplant na przeszczep wątroby w szpitalach uniwersyteckich Leuven, Belgia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  2. Historia nadwrażliwości na jeden/kilka składników złożonego podejścia lekowego.

  3. Warunki, które uniemożliwiają stosowanie połączonego podejścia lekowego:

    • podanie heparyny w dawce terapeutycznej przed operacją,
    • Zastoinowa niewydolność serca,
    • przebyty napad padaczkowy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w miesiącu poprzedzającym przeszczep wątroby, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,
    • Niestabilna dusznica bolesna,
    • Sepsa, ropnie lub infekcje oportunistyczne,
    • Historia leczenia infliksymabem,
    • Zastosowanie antykoagulacji antagonisty witaminy K.
  4. Warunki psychiczne uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji procesu.
  5. Połączone przeszczepy narządów.
  6. Ponowna transplantacja.
  7. Pacjenci dializowani przed przeszczepieniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: sprawy
grupa otrzymuje kombinację leków
Lek: Melatonina
Lek: Infliksymab
Lek: Glutation
Lek: Epoprostenol
Lek: Ludzka rekombinowana erytropoetyna
Lek: Antytrombina-III
Lek: Apotransferyna
Lek: Inhibitor C1
Lek: Alfa-tokoferol
PLACEBO_COMPARATOR: kontrole
grupa nie otrzymuje kombinacji leków, ale placebo (roztwór chlorku sodu)
Lek: Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przekształcony logarytmicznie pik AST
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu wątroby
przekształcony logarytmicznie pik AST, gdzie pik AST jest definiowany jako najwyższa wartość AST w surowicy w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu wątroby
w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
utrata przeszczepu po 3 i 12 miesiącach od przeszczepienia wątroby
3 i 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
śmierć odbiorcy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
śmierć biorcy w 3 i 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
3 i 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
wczesna dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
wczesna dysfunkcja przeszczepu zdefiniowana przez Olthoffa
w ciągu pierwszych 7 dni
Występowanie zwężeń dróg żółciowych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Występowanie zwężeń dróg żółciowych w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie metodą MRCP (cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego)
w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Wynik IRI
Ramy czasowe: podczas przeszczepu, 1 tydzień i 1 rok później
Wynik IRI podczas przeszczepu, 1 tydzień i 1 rok po przeszczepie wątroby przy użyciu wyniku Suzuki i Monbaliu et al.
podczas przeszczepu, 1 tydzień i 1 rok później
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: do 1 roku po transplantacji
biopsja wątroby zostanie pobrana po przeszczepie oraz w przypadku klinicznego podejrzenia ostrego odrzucenia
do 1 roku po transplantacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po przeszczepieniu wątroby
ranking powikłań chirurgicznych zostanie sporządzony przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo
w ciągu 30 dni po przeszczepieniu wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPITL RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj