Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone w zapobieganiu urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym podczas przeszczepiania wątroby (CAPITL) (CAPITL)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Leczenie skojarzone w zapobieganiu urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym podczas przeszczepiania wątroby (CAPITL): pierwsze badanie z udziałem mężczyzn

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności leczenia skojarzonego (antytrombina III, infliksymab, apotransferyna, ludzka rekombinowana erytropoetyna beta, inhibitor C1, glutation, alfa-tokoferol, melatonina i epoprostenol) w celu zmniejszenia niedokrwienia i reperfuzji uraz podczas przeszczepu wątroby u kwalifikujących się biorców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednocentryczne, kierowane przez badacza, otwarte, randomizowane badanie kliniczne z 2 równoległymi ramionami przeprowadzono w Belgii od września 2013 r. do lutego 2018 r., z roczną obserwacją. Dorośli oczekujący na pierwszy samodzielny pełnowymiarowy przeszczep wątroby zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Kryteriami wykluczenia były ostra niewydolność wątroby, niewydolność nerek, przeciwwskazanie do leczenia, udział w innym badaniu, odmowa, problemy techniczne i śmierć w oczekiwaniu na przeszczep. Włączeni pacjenci zostali włączeni i randomizowani w momencie podania wątroby. Dane analizowano od 20 maja 2019 r. do 27 maja 2020 r.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego lekami ze standardową opieką (statyczne przechowywanie w chłodni) lub tylko do grupy standardowej opieki (grupa kontrolna). W grupie leczonej skojarzonym lekiem, po statycznym zamrażaniu, wątrobie dawcy podano we wlewie epoprostenol (ex situ, żyła wrotna); biorcy otrzymywali doustnie α-tokoferol i melatoninę przed znieczuleniem oraz dożylną antytrombinę III, infliksymab, apotransferynę, rekombinowaną erytropoetynę-β, inhibitor C1 i glutation w fazie anhepatii i reperfuzji.

Pierwszorzędowym wynikiem był szczytowy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy po przeszczepieniu w ciągu pierwszych 72 godzin. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania zespołu poreperfuzyjnego, punktacja uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, wczesna dysfunkcja przeszczepu alloprzeszczepowego, powikłania chirurgiczne, cholangiopatia niedokrwienna, ostre uszkodzenie nerek, ostre odrzucenie komórkowe oraz przeżycie przeszczepu i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieodwracalną niewydolnością wątroby kwalifikujący się do przeszczepu wątroby zgodnie z wytycznymi Eurotransplant.
  2. Pacjenci w wieku > 18 lat w chwili umieszczenia na liście oczekujących Eurotransplant na przeszczep wątroby w szpitalach uniwersyteckich Leuven, Belgia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  2. Historia nadwrażliwości na jeden/kilka składników złożonego podejścia lekowego.

  3. Warunki, które uniemożliwiają stosowanie połączonego podejścia lekowego:

    • podanie heparyny w dawce terapeutycznej przed operacją,
    • Zastoinowa niewydolność serca,
    • przebyty napad padaczkowy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w miesiącu poprzedzającym przeszczep wątroby, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,
    • Niestabilna dusznica bolesna,
    • Sepsa, ropnie lub infekcje oportunistyczne,
    • Historia leczenia infliksymabem,
    • Zastosowanie antykoagulacji antagonisty witaminy K.
  4. Warunki psychiczne uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji procesu.
  5. Połączone przeszczepy narządów.
  6. Ponowna transplantacja.
  7. Pacjenci dializowani przed przeszczepieniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sprawy
grupa otrzymuje kombinację leków
Lek: Melatonina
Lek: Infliksymab
Lek: Glutation
Lek: Epoprostenol
Lek: Ludzka rekombinowana erytropoetyna
Lek: Antytrombina-III
Lek: Apotransferyna
Lek: Inhibitor C1
Lek: Alfa-tokoferol
Komparator placebo: sterownica
grupa nie otrzymuje kombinacji leków, lecz placebo (roztwór chlorku sodu)
Lek: Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa aminotransferaza asparaginianowa w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu wątroby
szczytową aktywność AST definiuje się jako najwyższą wartość AST w surowicy w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu wątroby
w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
utrata przeszczepu po 3 i 12 miesiącach od przeszczepienia wątroby
3 i 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Śmierć odbiorcy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
śmierć biorcy po 3 i 12 miesiącach od przeszczepienia wątroby
3 i 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Wczesna dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
wczesna dysfunkcja przeszczepu zgodnie z definicją Olthoffa
w ciągu pierwszych 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zwężenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu
Zwężenia dróg żółciowych to zwężenie wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Tutaj podajemy liczbę uczestników, u których wystąpiły zwężenia dróg żółciowych w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu metodą MRCP (cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego)
w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu
Ocena urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego
Ramy czasowe: Godzinę po reperfuzji
Ocena urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego 1 godzinę po reperfuzji przy użyciu skali Suzuki oraz Monbaliu i wsp. Wynik waha się od 0 (brak kontuzji) do 4 (poważna kontuzja).
Godzinę po reperfuzji
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepieniu
biopsja wątroby zostanie wykonana po przeszczepieniu oraz w przypadku klinicznego podejrzenia ostrego odrzucenia
do 1 roku po przeszczepieniu
Pacjenci z co najmniej 1 poważnym powikłaniem chirurgicznym
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu wątroby

Ranking powikłań chirurgicznych zostanie dokonany przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo

Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego niewymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Obejmuje to konieczność stosowania niektórych leków (np. leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolity), leczenie fizjoterapeutyczne oraz zakażenia ran otwieranych przy łóżku pacjenta. Stopień II. Powikłania wymagające leczenia farmakologicznego innego niż dozwolone w przypadku powikłań I stopnia; obejmuje to transfuzję krwi i całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) Stopień III Powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IV Powikłania zagrażające życiu; obejmuje to powikłania ze strony OUN (np. krwotok mózgowy, udar niedokrwienny mózgu, krwotok podpajęczynówkowy), które wymagają intensywnej terapii, ale wykluczają przemijające ataki niedokrwienne (TIA) Stopień V Śmierć pacjenta

Poważne powikłanie chirurgiczne definiuje się jako stopień III lub wyższy.
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu wątroby
Niezespolone zwężenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok
Niezespolone zwężenie dróg żółciowych po 1 roku
1 rok
Ocena ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 48h
Wynik ostrego uszkodzenia nerek wynoszący 1 wskazuje na ryzyko; 2, kontuzja; i 3, porażka. Według RIFLE (ryzyko, uraz, niewydolność, utrata funkcji nerek i schyłkowa choroba nerek) minimalny wynik to 0, co oznacza brak urazu, maksymalny wynik to 3, co oznacza niewydolność narządu.
48h
Zespół poreperfuzyjny
Ramy czasowe: pierwszych 5 minut po reperfuzji przeszczepu
Zespół poreperfuzyjny zdefiniowany jako spadek średniego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi o 30% przez ponad 1 minutę w ciągu pierwszych 5 minut po reperfuzji przeszczepu
pierwszych 5 minut po reperfuzji przeszczepu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (pacjent)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu z powodu przeszczepu wątroby
Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii bezpośrednio po przeszczepieniu wątroby (nie po rehospitalizacji)
Podczas pobytu w szpitalu z powodu przeszczepu wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Diethard Monbaliu, MD, PhD, Abdominal transplant surgery - transplant coordination, Abdominal transplant surgery lab (microbiology & immunology Dpt)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPITL RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj