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간 이식 중 허혈-재관류 손상을 예방하기 위한 복합 약물 접근법(CAPITL) (CAPITL)

2024년 4월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간 이식 중 허혈-재관류 손상을 예방하기 위한 복합 약물 접근법(CAPITL): 최초 연구

이 연구의 목적은 허혈-재관류 감소를 목표로 하는 복합 약물 접근법(항트롬빈 III, 인플릭시맙, 아포트랜스페린, 인간 재조합 에리스로포이에틴 베타, C1-억제제, 글루타티온, 알파-토코페롤, 멜라토닌 및 에포프로스테놀)의 효과를 확립하는 것입니다. 적격 수혜자의 간 이식 중 부상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 평행군을 대상으로 한 이 단일심, 연구자 주도, 공개 라벨 무작위 임상 시험은 2013년 9월부터 2018년 2월까지 벨기에에서 1년간의 추적 관찰로 진행되었습니다. 첫 번째 단독 전체 크기 간 이식 대기자 명단에 있는 성인의 적격성을 선별했습니다. 제외 기준은 급성 간부전, 신부전, 치료 금기, 다른 임상시험 참여, 거부, 기술적 문제 및 이식 대기 중 사망이었습니다. 포함된 환자는 간 제공 시 등록되고 무작위화되었습니다. 데이터는 2019년 5월 20일부터 2020년 5월 27일까지 분석되었습니다.

참가자들은 표준 치료(정적 냉장 보관) 또는 표준 치료만(대조군)이 포함된 복합 약물 접근법으로 무작위 배정되었습니다. 복합 약물 접근법 그룹에서는 정적 저온 보존 후 기증자 간에 epoprostenol(현장 외, 문맥)을 주입했습니다. 수혜자에게는 마취 전 경구용 α-토코페롤과 멜라토닌을 투여했고, 무간 및 재관류 단계 동안 정맥 내 항트롬빈 III, 인플릭시맙, 아포트랜스페린, 재조합 에리스로포이에틴-β, C1 억제제, 글루타티온을 투여했습니다.

일차 결과는 이식 후 첫 72시간 이내의 최고 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이었습니다. 2차 종료점은 재관류 후 증후군, 허혈-재관류 손상 점수, 초기 동종이식 기능 장애, 수술 합병증, 허혈성 담관병증, 급성 신장 손상, 급성 세포 거부, 이식편 및 환자 생존의 빈도였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Eurotransplant 가이드라인에 따라 간 이식에 적합한 비가역적 간부전 환자.
  2. 벨기에 루벤 대학교 병원에서 간 이식을 위한 Eurotransplant 대기자 명단에 등재 당시 18세를 초과한 환자.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부하는 환자.
  2. 복합 약물 접근법의 하나/여러 구성 요소에 대한 과민증의 병력.

  3. 복합 약물 접근법의 사용을 방해하는 조건:

    • 수술 전 치료 용량의 헤파린 투여,
    • 울혈 성 심부전증,
    • 발작의 병력, 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압, 간 이식 전 달의 심근 경색 또는 뇌졸중, 정맥 혈전 색전증,
    • 불안정 협심증,
    • 패혈증, 농양 또는 기회 감염,
    • infliximab 치료의 역사,
    • 비타민 K 길항제 항응고제 사용.
  4. 피험자가 시험의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  5. 복합 장기 이식.
  6. 재이식.
  7. 간 이식 전에 투석에 의존하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사례
그룹은 약물의 조합을 받습니다
의약품: 멜라토닌
의약품: 인플릭시맵
의약품: 글루타티온
의약품: 에포프로스테놀
의약품: 인간 재조합 에리스로포이에틴
의약품: 안티트롬빈-III
의약품: 아포트랜스페린
의약품: C1 억제제
의약품: 알파-토코페롤
위약 비교기: 통제 수단
그룹은 약물 조합을 받지 않고 위약(염화나트륨 용액)을 받습니다.
의약품: 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 첫 72시간 이내에 최고 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
기간: 간 이식 후 72시간 이내
최고 AST는 간 이식 후 72시간 이내에 혈청 AST의 최고 값으로 정의됩니다.
간 이식 후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 손실
기간: 간 이식 후 3개월 및 12개월
간 이식 후 3개월 및 12개월에 이식편 손실
간 이식 후 3개월 및 12개월
수혜자 사망
기간: 간 이식 후 3개월 및 12개월
간 이식 후 3개월 및 12개월에 수혜자 사망
간 이식 후 3개월 및 12개월
조기 이식 기능 장애
기간: 처음 7일 이내
Olthoff가 정의한 조기 이식 기능 장애
처음 7일 이내
담즙 협착이 발생하는 참가자 수
기간: 이식 후 12개월 이내
담도 협착은 간내 또는 간외 담관 시스템이 좁아지는 것입니다. 여기에서는 MRCP(자기공명 쓸개이자조영술) 이식 후 12개월 이내에 담도협착이 발생한 참가자 수를 보고합니다.
이식 후 12개월 이내
허혈 재관류 손상 점수
기간: 재관류 후 1시간
허혈 재관류 손상 점수는 Suzuki 점수와 Monbaliu et al.을 사용하여 재관류 후 1시간입니다. 점수 범위는 0(부상 없음)부터 4(심각한 부상)까지입니다.
재관류 후 1시간
이식 거부
기간: 이식 후 1년까지
이식 후 급성 거부반응이 임상적으로 의심되는 경우 간 생검을 실시합니다.
이식 후 1년까지
1개 이상의 심각한 수술 합병증이 있는 환자
기간: 간 이식 후 1년 이내

수술 합병증의 순위는 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 수행됩니다.

등급 I 수술, 내시경 또는 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 것. 여기에는 특정 약물(예: 항토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질), 물리치료 및 병상에서 개방되는 상처 감염 치료 등급 II 합병증에 대해 허용된 것 이외의 약물 치료가 필요한 합병증; 여기에는 수혈 및 총 비경구 영양법(TPN)이 포함됩니다. III등급 수술, 내시경 또는 방사선 치료가 필요한 합병증 IV등급 생명을 위협하는 합병증; 여기에는 CNS 합병증(예: 뇌출혈, 허혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈) 집중 치료가 필요하지만 일과성 허혈 발작(TIA)은 제외 Grade V 환자의 사망

심각한 수술 합병증은 등급 III 이상으로 정의됩니다.
간 이식 후 1년 이내
비문합 담도 협착
기간: 1년
1년차 비문합 담도 협착
1년
급성 신장 손상 점수
기간: 48시간
급성 신장 손상 점수 1은 위험을 나타냅니다. 2, 부상; 3, 실패. RIFLE(위험, 부상, 부전, 신장 기능 상실 및 말기 신장 질환)에 따르면 최소 점수는 0점은 부상이 없음을 의미하고, 최대 점수는 3점으로 장기 기능 부전을 의미합니다.
48시간
재관류후증후군
기간: 이식편 재관류 후 처음 5분
재관류 후 증후군은 이식 재관류 후 처음 5분 동안 평균 전신 혈압이 1분 이상 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
이식편 재관류 후 처음 5분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 체류 기간(수혜자)
기간: 간이식을 위해 입원하는 동안
중환자실은 간 이식 후 즉시 입원(재입원 후는 아님)
간이식을 위해 입원하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Diethard Monbaliu, MD, PhD, Abdominal transplant surgery - transplant coordination, Abdominal transplant surgery lab (microbiology & immunology Dpt)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPITL RCT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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