Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált gyógyszeres megközelítés a májtranszplantáció során fellépő ischaemia-reperfúziós sérülés megelőzésére (CAPITL) (CAPITL)

2024. április 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kombinált gyógyszeres megközelítés a májtranszplantáció során fellépő ischaemia-reperfúziós sérülés megelőzésére (CAPITL): első vizsgálat a férfiakban

A tanulmány célja az ischaemia-reperfúzió csökkentését célzó kombinált gyógyszeres megközelítés (anti-trombin III, infliximab, apotransferrin, humán rekombináns eritropoetin béta, C1-inhibitor, glutation, alfa-tokoferol, melatonin és epoprosztenol) hatékonyságának megállapítása. májtranszplantáció során bekövetkezett sérülés a jogosult recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az unicentrikus, kutatók által vezérelt, nyílt, randomizált klinikai vizsgálatot 2 párhuzamos karral végezték Belgiumban 2013 szeptembere és 2018 februárja között, 1 éves követéssel. Az első magányos, teljes méretű májátültetésre várólistán szereplő felnőttek alkalmasságát megvizsgálták. A kizárási kritériumok a következők voltak: akut májelégtelenség, veseelégtelenség, kezelés ellenjavallata, másik vizsgálatban való részvétel, elutasítás, technikai problémák és a transzplantációra váró halál. A bevont betegeket bevonták és randomizálták a májajánlat idején. Az adatok elemzése 2019. május 20. és 2020. május 27. között történt.

A résztvevőket véletlenszerűen kombinált gyógyszeres megközelítésre osztották be standard ellátással (statikus hűtőtárolás) vagy csak standard ellátással (kontrollcsoport). A kombinált gyógyszeres megközelítésű csoportban a statikus hidegkonzerválást követően a donor májat epoprosztenollal infundáltuk (ex situ, portális véna); A recipiensek orálisan α-tokoferolt és melatonint kaptak az érzéstelenítés előtt, valamint intravénás antitrombin III-t, infliximabot, apotransferrint, rekombináns eritropoetin-β-t, C1-inhibitort és glutationt az anhepatikus és reperfúziós fázisban.

Az elsődleges eredmény a transzplantáció utáni szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) csúcsszintje volt az első 72 órában. A másodlagos végpontok a posztreperfúziós szindróma gyakorisága, az ischaemia-reperfúziós sérülés pontszáma, a korai allograft diszfunkció, a műtéti szövődmények, az ischaemiás cholangiopathia, az akut vesekárosodás, az akut sejtkilökődés, valamint a graft és a betegek túlélése volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Irreverzibilis májelégtelenségben szenvedő betegek az Eurotransplant irányelvei szerint májátültetésre jogosultak.
  2. A belgiumi Leuven Egyetemi Kórházak Eurotransplant májátültetésre várólistájára való felvétel időpontjában 18 év feletti betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  2. A kombinált gyógyszeres megközelítés egy/több összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.

  3. Feltételek, amelyek megakadályozzák a kombinált gyógyszeres megközelítés alkalmazását:

    • Heparin beadása terápiás dózisban a műtét előtt,
    • Pangásos szívelégtelenség,
    • A kórtörténetben görcsroham, rosszul kontrollált artériás magas vérnyomás, szívinfarktus vagy szélütés a májátültetést megelőző hónapban, vénás thromboemboliás betegség,
    • Instabil angina pectoris,
    • Szepszis, tályogok vagy opportunista fertőzések,
    • Az infliximab-kezelés története,
    • K-vitamin antagonista antikoagulánsok alkalmazása.
  4. Mentális állapotok, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a tárgyalás természetét, terjedelmét és következményeit.
  5. Kombinált szervátültetés.
  6. Újraültetés.
  7. Olyan betegek, akik a májátültetés előtt dialízisfüggőek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: esetek
a csoport gyógyszerkombinációt kap
Drog: Melatonin
Drog: Infliximab
Drog: Glutation
Drog: Epoprosztenol
Drog: Humán rekombináns eritropoetin
Drog: Antitrombin-III
Drog: Apotranszferrin
Drog: C1-inhibitor
Drog: Alfa-tokoferol
Placebo Comparator: vezérlők
a csoport nem gyógyszerkombinációt kap, hanem placebót (nátrium-klorid oldatot)
Drog: Nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpartát aminotranszferáz csúcsértéke a transzplantáció utáni első 72 órában
Időkeret: a májátültetést követő 72 órán belül
a csúcs AST a szérum AST legmagasabb értéke a májátültetést követő 72 órán belül
a májátültetést követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Graftvesztés
Időkeret: 3 és 12 hónappal a májátültetés után
graft elvesztése a májátültetés után 3 és 12 hónappal
3 és 12 hónappal a májátültetés után
Címzett halála
Időkeret: 3 és 12 hónappal a májátültetés után
a recipiens halálozása a májátültetés után 3 és 12 hónappal
3 és 12 hónappal a májátültetés után
Korai graft diszfunkció
Időkeret: az első 7 napon belül
korai graft diszfunkció Olthoff meghatározása szerint
az első 7 napon belül
Az epegyulladást kifejlő résztvevők száma
Időkeret: a transzplantációt követő 12 hónapon belül
Az epeszûkületek az intrahepatikus vagy extrahepatikus epevezetékrendszer beszûkülését jelentik. Itt közöljük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az MRCP (mágneses rezonancia cholangiopancreatography) transzplantáció után 12 hónapon belül epeszűkület alakult ki.
a transzplantációt követő 12 hónapon belül
Ischaemia reperfúziós sérülés pontszáma
Időkeret: Egy órával a reperfúzió után
Ischaemia reperfúziós sérülés pontszáma 1 órával a reperfúzió után a Suzuki pontszám és Monbaliu et al. A pontszám 0 (nincs sérülés) és 4 (súlyos sérülés) között mozog.
Egy órával a reperfúzió után
Oltvány elutasítása
Időkeret: az átültetés után 1 évig
májbiopsziát vesznek a transzplantáció után és az akut kilökődés klinikai gyanúja esetén
az átültetés után 1 évig
Legalább 1 súlyos sebészeti szövődményben szenvedő betegek
Időkeret: a májátültetést követő 1 éven belül

A műtéti szövődmények rangsorolása Clavien-Dindo osztályozással történik

I. fokozat A normál posztoperatív lefolyástól való bármely eltérés, amely nem igényel sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást. Ez magában foglalja bizonyos gyógyszerek szükségességét (pl. hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vizelethajtók és elektrolitok), fizioterápiás kezelés és az ágy mellett nyitott sebfertőzések II. fokozatú szövődmények, amelyek az I. fokozatú szövődmények esetében megengedettektől eltérő gyógyszeres kezelést igényelnek; ez magában foglalja a vérátömlesztést és a teljes parenterális táplálást (TPN) III. fokozat Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő szövődmények IV. fokozat Életveszélyes szövődmények; ide tartoznak a központi idegrendszeri szövődmények (pl. agyvérzés, ischaemiás stroke, subarachnoidális vérzés), amelyek intenzív ellátást igényelnek, de kizárják a tranziens ischaemiás rohamokat (TIA). V. fokozatú beteg halála

Súlyos sebészeti szövődménynek minősül a III. fokozatú vagy magasabb fokozat.
a májátültetést követő 1 éven belül
Nem anasztomózisos epeszűkület
Időkeret: 1 év
Nem anasztomózisos epeszűkület 1 éves korban
1 év
Akut vesekárosodás pontszáma
Időkeret: 48 óra
Az akut vesekárosodás 1-es pontszáma kockázatot jelent; 2, sérülés; és 3, kudarc. A RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss of vesefunkció és végstádiumú vesebetegség) szerint a minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy nincs sérülés, a maximális pontszám 3, vagyis a szerv elégtelensége.
48 óra
Reperfúzió utáni szindróma
Időkeret: graft reperfúziót követő első 5 percben
A posztreperfúziós szindróma az átlagos szisztémás vérnyomás 30%-os csökkenése több mint 1 percen keresztül a graft reperfúziót követő első 5 percben
graft reperfúziót követő első 5 percben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív terápiás osztály tartózkodási ideje (címzett)
Időkeret: Májtranszplantáció miatti kórházi tartózkodás alatt
Intenzív osztályon való tartózkodás közvetlenül a májátültetés után (rehospitalizálás után nem)
Májtranszplantáció miatti kórházi tartózkodás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diethard Monbaliu, MD, PhD, Abdominal transplant surgery - transplant coordination, Abdominal transplant surgery lab (microbiology & immunology Dpt)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPITL RCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel