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胃 pH 值改变后双嘧达莫作为 Aggrenox®(双嘧达莫缓释加阿司匹林)胶囊与双嘧达莫速释加阿司匹林给药的药代动力学

2014年9月25日 更新者:Boehringer Ingelheim

比较双嘧达莫作为 Aggrenox®(双嘧达莫缓释加阿司匹林)胶囊与双嘧达莫速释加阿司匹林给药后胃 pH 值因质子泵抑制剂的预先给药而改变后的药代动力学比较:开放标签双路随机交叉对 40-65 岁健康男性和女性受试者的研究。

在降低胃酸度的条件下,双嘧达莫作为 Aggrenox 给药与双嘧达莫作为速释制剂加阿司匹林给药的药代动力学比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由筛选结果确定的健康受试者
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署书面知情同意书
  • 第 1 次就诊时年龄 40 - 65 岁(含)
  • 在服用 Aggrenox 或双嘧达莫-阿司匹林 (DP-ASA) 之前,在访问 3B 和 5B 时测量的间隔至少五分钟的三次连续测量的胃 pH > 4.0

排除标准:

  • 任何体格检查结果(包括血压、脉搏率和心电图)偏离正常并被研究者认为具有临床相关性
  • 研究者认为具有临床相关性的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 胃肠道溃疡、穿孔或出血史
  • 胃肠道手术(阑尾切除术除外)
  • 中枢神经系统疾病(如癫痫)、神经系统疾病或精神疾病
  • 慢性或相关的急性感染。 将进行 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎筛查测试
  • 对 Aggrenox 或任何成分或赋形剂过敏史
  • 在第 1 次就诊前 1 个月或更短时间服用显性半衰期较长(>24 小时)的药物
  • 在访问 1 前十天或更短时间内使用任何可能影响试验结果的药物
  • 在第 1 次就诊前 1 个月或更短时间参加另一项研究药物试验
  • 已知酗酒
  • 已知药物滥用(将在第 1、3 和 5 次就诊时进行药物筛查测试)
  • 第一次就诊前 1 个月或更短时间内献血
  • 在访问 1 前五天或更短时间内进行过度的身体活动
  • 出血素质史
  • 支气管哮喘病史
  • 超出参考范围的任何实验室值,研究者认为具有临床相关性

对于女性受试者:

  • 护理
  • 怀孕
  • 妊娠试验阳性
  • 没有适当的避孕措施(适当的避孕措施包括绝育、宫内节育器或口服避孕药)
  • 在整个研究期间无法保持充分的避孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿格诺克斯
缓释
有源比较器:双嘧达莫+阿司匹林
立即释放

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
浓度时间曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间:长达 12 小时
长达 12 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
浓度时间曲线下面积 0-48 小时 (AUC0-48)
大体时间:长达 48 小时
长达 48 小时
浓度时间曲线下的面积外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间:最多 3 天
最多 3 天
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:最多 3 天
最多 3 天
达到最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:最多 3 天
最多 3 天
终末半衰期 (t1/2)
大体时间:最多 3 天
最多 3 天
发生不良事件的受试者数量
大体时间:长达 3 周
长达 3 周
实验室检查结果发生临床显着变化的受试者数量
大体时间:最多 17 天
最多 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月25日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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