Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggrenox® (Dipyridamole Extended Release Plus Aspirin) -kapselina annetun dipyridamolin farmakokinetiikka verrattuna dipyridamoliin välittömästi vapautuvaan plus aspiriiniin mahalaukun pH:n muuttamisen jälkeen

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Aggrenox®-kapselina (Dipyridamole Extended Release Plus Aspirin) annetun dipyridamolin farmakokinetiikan vertailu verrattuna dipyridamoliin välittömästi vapautuvaan plus aspiriiniin sen jälkeen, kun vatsan pH on muutettu protonipumpun estäjän aiemman antamisen jälkeen: Avoin satunnaismerkitty2 Tutkimus terveillä 40–65-vuotiailla miehillä ja naisilla.

Aggrenoxina annetun dipyridamolin farmakokinetiikan vertailu välittömästi vapautuvana formulaationa ja aspiriinina annetun dipyridamolin kanssa olosuhteissa, joissa mahan happamuus on vähentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä 40 - 65 vuotta, vierailun 1 aikaan mukaan lukien
  • Vatsan pH > 4,0 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välissä on vähintään viisi minuuttia, mitattuna käynneillä 3B ja 5B ennen Aggrenoxin tai dipyridamoli-aspiriinin (DP-ASA) annostelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot. Seulontatestit tehdään HIV:n, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n varalta
  • Aiempi yliherkkyys Aggrenoxille tai jollekin aineosalle tai apuaineelle
  • Pitkän hallitsevan puoliintumisajan (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 1 kuukausi tai vähemmän ennen käyntiä 1
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin kymmenen päivää tai vähemmän ennen käyntiä 1
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 1 kuukausi tai vähemmän ennen käyntiä 1
  • Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö (huumeiden seulontatesti suoritetaan vierailuilla 1, 3 ja 5)
  • Verenluovutus 1 kuukausi tai vähemmän ennen käyntiä 1
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viisi päivää tai vähemmän ennen vierailua 1
  • Hemorragisen diateesin historia
  • Bronkiaaliastman historia
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

Naisaiheille:

  • Sairaanhoito
  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy sisältää steriloinnin, kohdunsisäisen laitteen tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Kyvyttömyys ylläpitää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aggrenox
pidennetty julkaisu
Lääke: Lansopratsoli
Lääke: Aggrenox
Active Comparator: dipyridamoli + aspiriini
välitön vapauttaminen
Lääke: Lansopratsoli
Lääke: Aspiriini
Lääke: Dipyridamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-12)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-48 tuntia (AUC0-48)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia
pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää
suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää
aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää
terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää
haittatapahtumia saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9.146

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa