Aggrenox®(디피리다몰 서방형 플러스 아스피린) 캡슐 대 디피리다몰 즉시 방출 플러스 아스피린으로 투여된 디피리다몰의 약동학 위 pH 변화 후

포함 기준:

• 선별 결과에 따라 결정되는 건강한 피험자
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
• 1차 방문 시 40세 - 65세
• Aggrenox 또는 디피리다몰-아스피린(DP-ASA) 투여 전 3B 및 5B 방문에서 측정된 최소 5분 간격의 3회 연속 측정에서 위 pH > 4.0

제외 기준:

• 정상에서 벗어나고 조사관이 임상적 관련성이 있다고 간주하는 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)의 모든 소견
• 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질), 신경 장애 또는 정신 장애
• 만성 또는 관련된 급성 감염. HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 선별검사를 시행합니다.
• Aggrenox 또는 구성 요소 또는 부형제에 대한 과민성 병력
• 1차 방문 전 1개월 이하의 지배적 반감기가 긴(>24시간) 약물 섭취
• 방문 1 이전 10일 이내에 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
• 1차 방문 전 1개월 이내에 시험용 약물을 사용한 다른 시험에 참여
• 알려진 알코올 남용
• 알려진 약물 남용(약물 스크리닝 테스트는 방문 1, 3, 5에서 수행됨)
• 1차 방문 전 1개월 이내 헌혈
• 방문 1 전 5일 이내의 과도한 신체 활동
• 출혈성 체질의 역사
• 기관지 천식의 병력
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 기준 범위 밖의 모든 실험실 값

여성 과목의 경우:

• 육아
• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임법 없음(적절한 피임법에는 살균, 자궁 내 장치 또는 경구 피임법이 포함됨)
• 전체 연구 기간 동안 적절한 피임을 유지할 수 없음