Farmacocinética de dipiridamol administrado como cápsula Aggrenox® (dipiridamol de liberación prolongada más aspirina) versus dipiridamol de liberación inmediata más aspirina después de la alteración del pH estomacal

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
• Edad 40 - 65 años, inclusive, en el momento de la Visita 1
• pH estomacal > 4,0 en tres mediciones consecutivas separadas por al menos cinco minutos, medido en las Visitas 3B y 5B antes de la dosificación con Aggrenox o dipiridamol-aspirina (DP-ASA)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere de relevancia clínica.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales que el investigador considere de relevancia clínica
• Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes. Se realizarán pruebas de detección de VIH, hepatitis B y hepatitis C.
• Antecedentes de hipersensibilidad a Aggrenox o a alguno de los componentes o excipientes
• Ingesta de fármacos con una vida media dominante larga (>24 horas) 1 mes o menos antes de la Visita 1
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo diez días o menos antes de la Visita 1
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación 1 mes o menos antes de la Visita 1
• Abuso de alcohol conocido
• Abuso de drogas conocido (se realizará una prueba de detección de drogas en las Visitas 1, 3 y 5)
• Donación de sangre 1 mes o menos antes de la Visita 1
• Actividades físicas excesivas cinco días o menos antes de la Visita 1
• Historia de diátesis hemorrágica
• Historia de asma bronquial
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia, considerado por el investigador como de relevancia clínica

Para sujetos femeninos:

• Enfermería
• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin anticoncepción adecuada (la anticoncepción adecuada incluye esterilización, dispositivo intrauterino o anticonceptivos orales)
• Incapacidad para mantener un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio