Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dipyridamolu podávaného jako Aggrenox® (Dipyridamol s prodlouženým uvolňováním plus aspirin) kapsle versus dipyridamol s okamžitým uvolňováním plus aspirin po změně pH žaludku

25. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání farmakokinetiky dipyridamolu podávaného jako Aggrenox® (Dipyridamol s prodlouženým uvolňováním plus aspirin) kapsle versus dipyridamol s okamžitým uvolňováním plus aspirin po změně pH žaludku předchozím podáním inhibitoru protonové pumpy: otevřený 2-cestný náhodný křížový přechod Studium u zdravých mužů a žen ve věku 40-65 let.

Srovnání farmakokinetiky dipyridamolu podávaného jako Aggrenox oproti dipyridamolu podávanému jako přípravek s okamžitým uvolňováním plus aspirin za podmínek snížené kyselosti žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk 40 - 65 let včetně v době návštěvy 1
  • pH žaludku > 4,0 ve třech po sobě jdoucích měřeních oddělených alespoň pěti minutami, měřeno při návštěvách 3B a 5B před podáním přípravku Aggrenox nebo dipyridamol-aspirin (DP-ASA)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG) odchylující se od normálu a považované zkoušejícím za klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Gastrointestinální vřed, perforace nebo krvácení v anamnéze
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce. Budou provedeny screeningové testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
  • Anamnéza přecitlivělosti na Aggrenox nebo na kteroukoli složku nebo pomocnou látku
  • Příjem léků s dlouhým dominantním poločasem (>24 hodin) 1 měsíc nebo méně před návštěvou 1
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie deset dní nebo méně před návštěvou 1
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem 1 měsíc nebo méně před návštěvou 1
  • Známé zneužívání alkoholu
  • Známé zneužívání drog (při návštěvách 1, 3 a 5 bude proveden screeningový test na drogy)
  • Darování krve 1 měsíc nebo méně před návštěvou 1
  • Nadměrná fyzická aktivita pět dní nebo méně před návštěvou 1
  • Historie hemoragické diatézy
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní

Pro ženské předměty:

  • Ošetřovatelství
  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce zahrnuje sterilizaci, nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepci)
  • Neschopnost udržet adekvátní antikoncepci po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aggrenox
prodloužené uvolnění
Lék: Lansoprazol
Lék: Aggrenox
Aktivní komparátor: dipyridamol + aspirin
okamžité propuštění
Lék: Lansoprazol
Lék: Aspirin
Lék: Dipyridamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC0-12)
Časové okno: až 12 hodin
až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou koncentrace a času 0-48 hodin (AUC0-48)
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
plocha pod křivkou koncentrace a času extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních nálezech
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9.146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit