- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02251184
Farmakokinetik af Dipyridamol administreret som Aggrenox® (Dipyridamol Extended Release Plus Aspirin) kapsel versus Dipyridamol Immediate Release Plus Aspirin efter ændring af mave-pH
25. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sammenligning af farmakokinetik af dipyridamol administreret som Aggrenox® (dipyridamol forlænget frigivelse plus aspirin) kapsel versus dipyridamol øjeblikkelig frigivelse plus aspirin efter ændring af mave-pH ved forudgående administration af en protonpumpehæmmer: En åben 2-vejs randomiseret cross-over Undersøgelse i sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-65.
Sammenligning af farmakokinetik af dipyridamol administreret som Aggrenox versus dipyridamol administreret som formulering med øjeblikkelig frigivelse plus aspirin under forhold med reduceret mavesyreindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder 40 - 65 år, inklusive, på tidspunktet for besøg 1
- Mave-pH > 4,0 på tre på hinanden følgende målinger adskilt af mindst fem minutter, målt ved besøg 3B og 5B før dosering med Aggrenox eller dipyridamol-aspirin (DP-ASA)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af investigator anses for at være af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, som af investigator anses for at være af klinisk relevans
- Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner. Der vil blive udført screeningstest for HIV, hepatitis B og hepatitis C
- Anamnese med overfølsomhed over for Aggrenox eller nogen af komponenterne eller hjælpestofferne
- Indtagelse af lægemidler med en lang dominerende halveringstid (>24 timer) 1 måned eller mindre før besøg 1
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget ti dage eller mindre før besøg 1
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel 1 måned eller mindre før besøg 1
- Kendt alkoholmisbrug
- Kendt stofmisbrug (en stofscreeningstest vil blive udført ved besøg 1, 3 og 5)
- Bloddonation 1 måned eller mindre før besøg 1
- Overdreven fysisk aktivitet fem dage eller mindre før besøg 1
- Historie om hæmoragisk diatese
- Historie om bronkial astma
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som af investigator anses for at være af klinisk relevans
For kvindefag:
- Ammende
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention omfatter sterilisering, intrauterin enhed eller orale præventionsmidler)
- Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aggrenox
udvidet udgivelse
|
|
Aktiv komparator: dipyridamol+aspirin
øjeblikkelig frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
areal under koncentrationstidskurven (AUC0-12)
Tidsramme: op til 12 timer
|
op til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
areal under koncentrationstidskurven 0-48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: op til 48 timer
|
op til 48 timer
|
areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 3 dage
|
op til 3 dage
|
maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 dage
|
op til 3 dage
|
tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 3 dage
|
op til 3 dage
|
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 3 dage
|
op til 3 dage
|
antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriefund
Tidsramme: op til 17 dage
|
op til 17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
29. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Aspirin
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Dipyridamol
- Aspirin, Dipyridamol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 9.146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetMavesår blødningForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...UkendtGrönblad-Stranbergs sygdom (Pseudoxanthoma Elasticum)Spanien