Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Dipyridamol administreret som Aggrenox® (Dipyridamol Extended Release Plus Aspirin) kapsel versus Dipyridamol Immediate Release Plus Aspirin efter ændring af mave-pH

25. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenligning af farmakokinetik af dipyridamol administreret som Aggrenox® (dipyridamol forlænget frigivelse plus aspirin) kapsel versus dipyridamol øjeblikkelig frigivelse plus aspirin efter ændring af mave-pH ved forudgående administration af en protonpumpehæmmer: En åben 2-vejs randomiseret cross-over Undersøgelse i sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-65.

Sammenligning af farmakokinetik af dipyridamol administreret som Aggrenox versus dipyridamol administreret som formulering med øjeblikkelig frigivelse plus aspirin under forhold med reduceret mavesyreindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder 40 - 65 år, inklusive, på tidspunktet for besøg 1
  • Mave-pH > 4,0 på tre på hinanden følgende målinger adskilt af mindst fem minutter, målt ved besøg 3B og 5B før dosering med Aggrenox eller dipyridamol-aspirin (DP-ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af investigator anses for at være af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, som af investigator anses for at være af klinisk relevans
  • Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner. Der vil blive udført screeningstest for HIV, hepatitis B og hepatitis C
  • Anamnese med overfølsomhed over for Aggrenox eller nogen af ​​komponenterne eller hjælpestofferne
  • Indtagelse af lægemidler med en lang dominerende halveringstid (>24 timer) 1 måned eller mindre før besøg 1
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget ti dage eller mindre før besøg 1
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel 1 måned eller mindre før besøg 1
  • Kendt alkoholmisbrug
  • Kendt stofmisbrug (en stofscreeningstest vil blive udført ved besøg 1, 3 og 5)
  • Bloddonation 1 måned eller mindre før besøg 1
  • Overdreven fysisk aktivitet fem dage eller mindre før besøg 1
  • Historie om hæmoragisk diatese
  • Historie om bronkial astma
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som af investigator anses for at være af klinisk relevans

For kvindefag:

  • Ammende
  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention omfatter sterilisering, intrauterin enhed eller orale præventionsmidler)
  • Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggrenox
udvidet udgivelse
Medicin: Lansoprazol
Medicin: Aggrenox
Aktiv komparator: dipyridamol+aspirin
øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Lansoprazol
Medicin: Aspirin
Medicin: Dipyridamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under koncentrationstidskurven (AUC0-12)
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under koncentrationstidskurven 0-48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger
antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriefund
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9.146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner