Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aggrenox® (Dipyridamole Extended Release Plus Aspirin) kapszula formájában adott dipiridamol farmakokinetikája az azonnali felszabadulású dipiridamol plusz aszpirinnel szemben a gyomor pH-jának megváltozását követően

2014. szeptember 25. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az Aggrenox® (dipiridamol kiterjesztett felszabadulású plusz aszpirin) kapszula formájában adott dipiridamol farmakokinetikájának összehasonlítása a dipiridamol azonnali felszabadulású plusz aszpirinnel a gyomor pH-jának megváltoztatását követően egy protonpumpa-gátló előzetes beadása következtében: nyílt, véletlenszerű jelölésű2 Tanulmány egészséges férfiak és nők körében 40-65 éves kor között.

Az Aggrenox formájában adott dipiridamol és az azonnali hatóanyag-leadású dipiridamol és aszpirin farmakokinetikájának összehasonlítása csökkent gyomorsav esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok a szűrés eredményei alapján
  • A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
  • Életkor: 40-65 év, az 1. látogatás időpontjában
  • Gyomor pH > 4,0 három egymást követő mérésen, legalább öt perccel elválasztva, a 3B és 5B viziteknél mérve az Aggrenox vagy a dipiridamol-aszpirin (DP-ASA) adagolása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, amelyeket a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés a kórtörténetben
  • Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések. Szűrővizsgálatokat végeznek HIV, hepatitis B és hepatitis C esetén
  • Az Aggrenoxszal vagy bármely összetevővel vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Hosszú domináns felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevitele 1 hónappal vagy kevesebbel az 1. látogatás előtt
  • Bármilyen gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét tíz nappal az 1. látogatás előtt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az 1. látogatás előtt 1 hónappal vagy kevesebbel
  • Ismert alkoholfogyasztás
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés (az 1., 3. és 5. viziten kábítószer-szűrőtesztet végeznek)
  • Véradás legkésőbb 1 hónappal az 1. látogatás előtt
  • Túlzott fizikai aktivitás öt nappal vagy kevesebb nappal az 1. látogatás előtt
  • Hemorrhagiás diatézis története
  • A bronchiális asztma története
  • A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart

Női alanyoknak:

  • Gondozás
  • Terhesség
  • Pozitív terhességi teszt
  • Nincs megfelelő fogamzásgátlás (a megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja a sterilizálást, az intrauterin eszközt vagy az orális fogamzásgátlókat)
  • Képtelenség a megfelelő fogamzásgátlás fenntartására a teljes vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aggrenox
bővített kiadás
Drog: Lansoprazol
Drog: Aggrenox
Aktív összehasonlító: dipiridamol+aszpirin
azonnali elengedés
Drog: Lansoprazol
Drog: Aszpirin
Drog: Dipiridamol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC0-12)
Időkeret: akár 12 óráig
akár 12 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a koncentrációs idő görbe alatti terület 0-48 óra (AUC0-48)
Időkeret: akár 48 óráig
akár 48 óráig
a koncentrációs idő görbe alatti terület a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig
maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig
a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig
terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
legfeljebb 3 hétig
azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi leletekben
Időkeret: legfeljebb 17 napig
legfeljebb 17 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9.146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel