Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dipirydamolu podawanego jako Aggrenox® (dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu plus aspiryna) kapsułka a dipirydamol o natychmiastowym uwalnianiu plus aspiryna po zmianie pH żołądka

25 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie farmakokinetyki dipirydamolu podawanego jako Aggrenox® (dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu plus aspiryna) w porównaniu z dipirydamolem o natychmiastowym uwalnianiu plus aspiryna po zmianie pH w żołądku przez uprzednie podanie inhibitora pompy protonowej: otwarta dwukierunkowa randomizowana krzyżówka Badanie na zdrowych mężczyznach i kobietach w wieku 40-65 lat.

Porównanie farmakokinetyki dipirydamolu podawanego jako Aggrenox z dipirydamolem podanym jako preparat o natychmiastowym uwalnianiu z aspiryną, w warunkach obniżonej kwasowości żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek 40 - 65 lat włącznie, w czasie wizyty 1
  • pH żołądka > 4,0 w trzech kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej pięciu minut, mierzonych podczas wizyt 3B i 5B przed podaniem dawki preparatu Aggrenox lub aspiryny dipirydamolu (DP-ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądka i jelit, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje. Zostaną wykonane badania przesiewowe w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia nadwrażliwości na Aggrenox lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych
  • Przyjmowanie leków o długim dominującym okresie półtrwania (>24 godziny) 1 miesiąc lub krócej przed Wizytą 1
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania na dziesięć dni lub mniej przed Wizytą 1
  • Udział w innym badaniu badanego leku na 1 miesiąc lub mniej przed Wizytą 1
  • Znane nadużywanie alkoholu
  • Znane nadużywanie narkotyków (badanie przesiewowe na obecność narkotyków zostanie przeprowadzone na wizytach 1, 3 i 5)
  • Oddawanie krwi 1 miesiąc lub krócej przed Wizytą 1
  • Nadmierna aktywność fizyczna pięć dni lub mniej przed Wizytą 1
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, uznana przez badacza za mającą znaczenie kliniczne

Dla kobiet:

  • Pielęgniarstwo
  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja obejmuje sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną lub doustne środki antykoncepcyjne)
  • Niemożność utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aggrenoks
wydanie rozszerzone
Lek: Lanzoprazol
Lek: Aggrenoks
Aktywny komparator: dipirydamol + aspiryna
natychmiastowe wypuszczenie
Lek: Lanzoprazol
Lek: Aspiryna
Lek: Dipirydamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-12)
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą stężenia w czasie 0-48 godzin (AUC0-48)
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
pole pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9.146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj