Farmacokinetiek van dipyridamol toegediend als Aggrenox® (Dipyridamole verlengde afgifte plus aspirine) capsule versus dipyridamol onmiddellijke afgifte plus aspirine na wijziging van de maag-pH

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
• Leeftijd 40 - 65 jaar, inclusief, op het moment van bezoek 1
• Maag-pH > 4,0 bij drie opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten, gemeten bij bezoek 3B en 5B voorafgaand aan dosering met Aggrenox of dipyridamol-aspirine (DP-ASA)

Uitsluitingscriteria:

• Alle bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijken van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen
• Chronische of relevante acute infecties. Screeningtests zullen worden uitgevoerd voor HIV, hepatitis B en hepatitis C
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Aggrenox of een van de bestanddelen of hulpstoffen
• Inname van geneesmiddelen met een lange dominante halfwaardetijd (>24 uur) 1 maand of minder voorafgaand aan bezoek 1
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tien dagen of minder voorafgaand aan bezoek 1
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel 1 maand of minder voorafgaand aan Bezoek 1
• Bekend alcoholmisbruik
• Bekend drugsmisbruik (er wordt een drugsscreeningstest uitgevoerd bij bezoeken 1, 3 en 5)
• Bloeddonatie 1 maand of minder voorafgaand aan Bezoek 1
• Overmatige lichamelijke activiteiten vijf dagen of minder voorafgaand aan bezoek 1
• Geschiedenis van hemorragische diathese
• Geschiedenis van bronchiale astma
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik, die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• verpleging
• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie omvat sterilisatie, spiraaltje of orale anticonceptiva)
• Onvermogen om gedurende de hele studieperiode adequate anticonceptie toe te passen