Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Dipyridamol, das als Aggrenox®-Kapsel (Dipyridamol mit verlängerter Freisetzung plus Aspirin) verabreicht wird, im Vergleich zu Dipyridamol mit sofortiger Freisetzung plus Aspirin nach Veränderung des Magen-pH-Werts

25. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleich der Pharmakokinetik von Dipyridamol, das als Aggrenox®-Kapsel (Dipyridamol mit verlängerter Freisetzung plus Aspirin) verabreicht wird, im Vergleich zu Dipyridamol mit sofortiger Freisetzung plus Aspirin nach Änderung des Magen-pH-Werts durch die vorherige Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers: Ein offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover Studie an gesunden männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 40-65.

Vergleich der Pharmakokinetik von Dipyridamol, verabreicht als Aggrenox, versus Dipyridamol, verabreicht als Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung plus Aspirin, bei reduzierter Magensäure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, wie durch die Ergebnisse des Screenings bestimmt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter 40 - 65 Jahre, einschließlich, zum Zeitpunkt des Besuchs 1
  • Magen-pH > 4,0 bei drei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens fünf Minuten, gemessen bei Visiten 3B und 5B vor der Gabe von Aggrenox oder Dipyridamol-Aspirin (DP-ASA)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie), neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen. Es werden Screening-Tests für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C durchgeführt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aggrenox oder einen der Bestandteile oder sonstigen Bestandteile
  • Einnahme von Arzneimitteln mit einer langen dominanten Halbwertszeit (> 24 Stunden) 1 Monat oder weniger vor Besuch 1
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, zehn Tage oder weniger vor Besuch 1
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat 1 Monat oder weniger vor Besuch 1
  • Bekannter Alkoholmissbrauch
  • Bekannter Drogenmissbrauch (bei den Besuchen 1, 3 und 5 wird ein Drogen-Screening-Test durchgeführt)
  • Blutspende 1 Monat oder weniger vor Besuch 1
  • Exzessive körperliche Aktivitäten fünf Tage oder weniger vor Besuch 1
  • Geschichte der hämorrhagischen Diathese
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird

Für weibliche Probanden:

  • Pflege
  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine angemessene Empfängnisverhütung (zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören Sterilisation, Intrauterinpessar oder orale Kontrazeptiva)
  • Unfähigkeit, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aggrenox
erweiterte Veröffentlichung
Arzneimittel: Lansoprazol
Arzneimittel: Aggrenox
Aktiver Komparator: Dipyridamol + Aspirin
sofortige Entlassung
Arzneimittel: Lansoprazol
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: Dipyridamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 0-48 Stunden (AUC0-48)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
bis zu 3 wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborbefunde
Zeitfenster: bis 17 Tage
bis 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9.146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lansoprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren