Farmacocinetica del dipiridamolo somministrato come Aggrenox® (dipiridamolo a rilascio prolungato più aspirina) capsula rispetto a dipiridamolo a rilascio immediato più aspirina a seguito di alterazione del pH dello stomaco
25 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Confronto della farmacocinetica di dipiridamolo somministrato come capsula Aggrenox® (dipiridamolo a rilascio prolungato più aspirina) rispetto a dipiridamolo a rilascio immediato più aspirina a seguito di alterazione del pH dello stomaco da parte della precedente somministrazione di un inibitore della pompa protonica: un cross-over randomizzato a 2 vie in aperto Studio su soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 65 anni.
Confronto della farmacocinetica del dipiridamolo somministrato come Aggrenox rispetto al dipiridamolo somministrato come formulazione a rilascio immediato più aspirina, in condizioni di ridotta acidità di stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età 40 - 65 anni inclusi, al momento della visita 1
- pH dello stomaco > 4,0 su tre misurazioni consecutive separate da almeno cinque minuti, misurate alle visite 3B e 5B prima della somministrazione di Aggrenox o dipiridamolo-aspirina (DP-ASA)
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) devianti dal normale e considerati dallo sperimentatore di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali considerati dallo sperimentatore di rilevanza clinica
- Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
- Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), disturbi neurologici o disturbi psichiatrici
- Infezioni acute croniche o rilevanti. Saranno eseguiti test di screening per l'HIV, l'epatite B e l'epatite C
- Storia di ipersensibilità ad Aggrenox o ad uno qualsiasi dei componenti o eccipienti
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita dominante (>24 ore) 1 mese o meno prima della Visita 1
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione dieci giorni o meno prima della Visita 1
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale 1 mese o meno prima della Visita 1
- Abuso di alcol noto
- Abuso di droghe noto (verrà eseguito un test di screening della droga alle visite 1, 3 e 5)
- Donazione di sangue 1 mese o meno prima della Visita 1
- Eccessive attività fisiche cinque giorni o meno prima della Visita 1
- Storia di diatesi emorragica
- Storia di asma bronchiale
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento, considerato dallo sperimentatore di rilevanza clinica
Per soggetti di sesso femminile:
- Assistenza infermieristica
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata (una contraccezione adeguata include sterilizzazione, dispositivo intrauterino o contraccettivi orali)
- Incapacità di mantenere una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aggrenox
rilascio esteso
|
|
|
Comparatore attivo: dipiridamolo + aspirina
rilascio immediato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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area sotto la curva concentrazione tempo (AUC0-12)
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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fino a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
area sotto la curva concentrazione tempo 0-48 ore (AUC0-48)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
fino a 48 ore
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area sotto la curva concentrazione tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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fino a 3 giorni
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concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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fino a 3 giorni
|
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tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
|
fino a 3 giorni
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emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
|
fino a 3 giorni
|
|
numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
fino a 3 settimane
|
|
numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
fino a 17 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Aspirina
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Dipiridamolo
- Aspirina, combinazione di farmaci dipiridamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9.146
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