Farmakokinetikk av Dipyridamol administrert som Aggrenox® (Dipyridamol Extended Release Plus Aspirin) kapsel versus Dipyridamol Immediate Release Plus Aspirin etter endring av pH i magen

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
• Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Alder 40 - 65 år, inkludert, ved besøk 1
• Magen pH > 4,0 på tre påfølgende målinger atskilt med minst fem minutter, målt ved besøk 3B og 5B før dosering med Aggrenox eller dipyridamol-aspirin (DP-ASA)

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og vurderes av etterforskeren å være av klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser som etterforskeren vurderer å være av klinisk relevans
• Anamnese med mage-tarmsår, perforering eller blødning
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner. Det vil bli utført screeningtester for HIV, hepatitt B og hepatitt C
• Anamnese med overfølsomhet overfor Aggrenox eller noen av komponentene eller hjelpestoffene
• Inntak av legemidler med lang dominerende halveringstid (>24 timer) 1 måned eller mindre før besøk 1
• Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket ti dager eller mindre før besøk 1
• Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel 1 måned eller mindre før besøk 1
• Kjent alkoholmisbruk
• Kjent narkotikamisbruk (en narkotikascreeningstest vil bli utført ved besøk 1, 3 og 5)
• Bloddonasjon 1 måned eller mindre før besøk 1
• Overdreven fysisk aktivitet fem dager eller mindre før besøk 1
• Historie om hemorragisk diatese
• Historie om bronkial astma
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet, ansett av etterforskeren å være av klinisk relevans

For kvinnelige fag:

• Sykepleie
• Svangerskap
• Positiv graviditetstest
• Ingen adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon inkluderer sterilisering, intrauterin enhet eller orale prevensjonsmidler)
• Manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden