Farmacocinética do dipiridamol administrado como cápsula de Aggrenox® (dipiridamol de liberação prolongada mais aspirina) versus dipiridamol de liberação imediata mais aspirina após alteração do pH do estômago

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelos resultados da triagem
• Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
• Idade 40 - 65 anos, inclusive, no momento da Visita 1
• pH do estômago > 4,0 em três medições consecutivas separadas por pelo menos cinco minutos, medido nas visitas 3B e 5B antes da dosagem com Aggrenox ou dipiridamol-aspirina (DP-ASA)

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e ECG) que se desviem do normal e sejam considerados pelo investigador como de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais considerados pelo investigador como de relevância clínica
• História de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos
• Infecções agudas crônicas ou relevantes. Serão realizados testes de triagem para HIV, hepatite B e hepatite C
• História de hipersensibilidade ao Aggrenox ou a qualquer um dos componentes ou excipientes
• Ingestão de medicamentos com meia-vida dominante longa (>24 horas) 1 mês ou menos antes da Visita 1
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo dez dias ou menos antes da Visita 1
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental 1 mês ou menos antes da Visita 1
• Abuso de álcool conhecido
• Abuso de drogas conhecido (um teste de triagem de drogas será realizado nas visitas 1, 3 e 5)
• Doação de sangue 1 mês ou menos antes da Visita 1
• Atividades físicas excessivas cinco dias ou menos antes da Visita 1
• História de diátese hemorrágica
• Histórico de asma brônquica
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência, considerado pelo investigador como de relevância clínica

Para assuntos femininos:

• Enfermagem
• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada (a contracepção adequada inclui esterilização, dispositivo intrauterino ou contraceptivos orais)
• Incapacidade de manter contracepção adequada durante todo o período do estudo