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Aggrenox®(ジピリダモール持続放出プラスアスピリン)カプセルとして投与されたジピリダモールの薬物動態と、胃pHの変化後のジピリダモール即時放出プラスアスピリンの薬物動態

2014年9月25日 更新者:Boehringer Ingelheim

プロトンポンプ阻害剤の事前投与による胃pHの変化後のAggrenox®(ジピリダモール徐放性プラスアスピリン)カプセルとジピリダモール即放性プラスアスピリンとして投与されたジピリダモールの薬物動態の比較:オープンラベルの2ウェイ無作為化クロスオーバー40~65歳の健康な男性および女性被験者での研究。

アグレノックスとして投与されたジピリダモールと、胃の酸性度が低下した条件下での即時放出製剤およびアスピリンとして投与されたジピリダモールの薬物動態の比較。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの結果、健常者
  • -グッドクリニカルプラクティス(GCP)および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名
  • 年齢 40 ~ 65 歳で、訪問 1 の時点で
  • -アグレノックスまたはジピリダモール-アスピリン(DP-ASA)を投与する前の訪問3Bおよび5Bで測定された、少なくとも5分間隔で3回連続して測定した場合の胃pH> 4.0

除外基準:

  • -健康診断の所見(血圧、脈拍数、心電図を含む)が正常から逸脱し、研究者が臨床的関連性があると見なした
  • -胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫学的またはホルモンの障害 研究者が臨床的関連性があると見なす
  • -胃腸潰瘍、穿孔または出血の病歴
  • 消化管の手術(虫垂切除術を除く)
  • 中枢神経系の疾患(てんかんなど)、神経疾患、精神疾患
  • 慢性または関連する急性感染症。 HIV、B型肝炎、C型肝炎のスクリーニング検査が行われます
  • -アグレノックスまたはいずれかの成分または賦形剤に対する過敏症の病歴
  • -支配的な半減期が長い(> 24時間)薬物の摂取 訪問1の1か月以内
  • -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 訪問1の10日以内
  • -治験薬を使用した別の試験への参加 訪問1の1か月以内
  • 既知のアルコール乱用
  • -既知の薬物乱用(訪問1、3、および5で薬物スクリーニングテストが実行されます)
  • -訪問1の1か月以内に献血
  • -訪問1の5日前までに過度の身体活動
  • 出血性素因の病歴
  • 気管支喘息の病歴
  • -研究者が臨床的関連性があると見なした、参照範囲外の検査値

女性被験者の場合:

  • 看護
  • 妊娠
  • 陽性の妊娠検査
  • 適切な避妊法がない(適切な避妊法には、滅菌、子宮内避妊器具、または経口避妊薬が含まれます)
  • 全試験期間中、適切な避妊を維持できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アグレノックス
延長リリース
アクティブコンパレータ:ジピリダモール+アスピリン
即時リリース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
濃度時間曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠:最大12時間
最大12時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
濃度時間曲線下面積 0-48 時間 (AUC0-48)
時間枠:最大48時間
最大48時間
無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠:3日まで
3日まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:3日まで
3日まで
観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:3日まで
3日まで
終末半減期 (t1/2)
時間枠:3日まで
3日まで
有害事象のある被験者の数
時間枠:3週間まで
3週間まで
検査所見に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠:17日まで
17日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2000年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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