利妥昔单抗治疗间质性肺炎 (RITUX-IP)

纳入标准：

为了有资格参与研究，受试者必须满足以下所有标准：

• 18至70岁
• 既往未使用利妥昔单抗治疗
• 过去 6 个月内至少进行 2 次肺功能检查
• 共存 IMID 和严重和/或进行性 IP 的诊断，其特征为以下项目中的 3 项：
• 符合间质性肺病的呼吸系统症状
• 通过以下任一方式诊断为普通型间质性肺炎 (UIP)、非特异性间质性肺炎 (NSIP)、机化性肺炎 (OP) 或 UIP / NSIP / OP 的混合型：
• 开放式或电视辅助胸外科 (VATS) 肺活检显示明确或可能的 UIP / NSIP / OP
• 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描显示明确或可能的 UIP/NSIP/OP/混合
• 用力肺活量 (FVC) < 预测值的 50% 和/或肺一氧化碳弥散量 (DLCO) < 预测值的 40% 或在过去一年内出现以下任何一项所证明的肺功能恶化：
• > FVC 减少 10%
• > DLCO 减少 15%
• 对第一线（皮质类固醇）和第二线疗法（环磷酰胺或硫唑嘌呤）的治疗耐药

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：

• 残留体积 > 筛选时预测的 120%
• 筛选时 DLCO < 预测值的 25% + 无外部氧气的静息氧饱和度 (SAO2) <90%
• 不稳定或恶化的心脏或神经系统疾病史
• 怀孕或哺乳
• 血液学低于规定限度（白细胞）
• 阳性 HIV、乙型或丙型肝炎血清学
• 导致预期寿命少于 6 个月的原有疾病
• 在第一次利妥昔单抗给药前 4 周内收到任何疫苗，特别是活病毒疫苗
• 对鼠类蛋白质过敏

笔记：

• 就诊时发热 (>37.9 °C) 是延迟治疗 1 周的原因
• 活动性感染的证据是推迟利妥昔单抗治疗的理由，直到没有进一步的活动性感染迹象
• 严重的肾功能损害不是利妥昔单抗治疗的禁忌症，但是，如果患者（可能）需要频繁透析，他们将被排除在研究组之外