Rituximab vid interstitiell pneumonit (RITUX-IP)
30 maj 2018 uppdaterad av: Human Adams
Rituximab i livshotande terapi Resistent progressiv interstitiell pneumonit
Detta projekt kommer att behandla sällsynta immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (IMID) som involverar lungorna, dvs interstitiell pneumonit (IP). Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekterna av rituximab (RTX) som en räddningsterapi för progressiva IMID-IP-patienter. Den primära studieparametern är lungfunktionen.
De sekundära målen är att utforska tillämpningen av avbildning med radiomärkt RTX som tidig prediktor för effektiviteten av RTX, att studera effekterna av RTX-behandling på livskvalitet och att ytterligare belysa patofysiologin för IMID-IP genom att analysera biokemiska markörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i studien måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder 18 till 70 år
- Ingen tidigare behandling med rituximab
- Minst 2 lungfunktionstester under de senaste 6 månaderna
- Diagnos av samexisterande IMID och en allvarlig och/eller progressiv IP kännetecknad av 3 av följande punkter:
- Andningssymtom som överensstämmer med interstitiell lungsjukdom
- Diagnos av vanlig interstitiell lunginflammation (UIP), icke-specifik interstitiell lunginflammation (NSIP), organiserande lunginflammation (OP) eller en blandad form av UIP/NSIP/OP genom något av följande:
- Öppen eller videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) lungbiopsi som visar säker eller trolig UIP/NSIP/OP
- Högupplöst datortomografi (HRCT) skanning som visar definitiv eller trolig UIP/NSIP/OP/blandad
- Forcerad Vital Capacity (FVC) < 50 % förutspådd och/eller diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) < 40 % förutspådd eller försämrad lungfunktion som visats av något av följande under det senaste året:
- > 10 % minskning av FVC
- > 15 % minskning av DLCO
- Behandlingsresistens mot 1:a (kortikosteroider) och 2:a linjens terapi (cyklofosfamid eller azatioprin)
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Restvolym >120 % förutspått vid screening
- DLCO <25 % av förutsagt värde vid screening + vilande syremättnad (SAO2) utan externt syre <90 %
- Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller neurologisk sjukdom
- Graviditet eller amning
- Hematologi lägre än specificerade gränser (leukocyter)
- Positiv HIV, hepatit B eller C serologi
- Redan existerande tillstånd som leder till en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Mottagande av något vaccin, särskilt levande virala vacciner, inom 4 veckor före den första rituximabdosen
- Överkänslighet för murina proteiner
NOTERA:
- Feber (>37,9 °C) vid presentationen är anledning att skjuta upp behandlingen med 1 vecka
- Bevis på aktiv infektion är skäl att skjuta upp behandlingen med rituximab tills inga ytterligare tecken på aktiv infektion
- Svårt nedsatt njurfunktion är inte en kontraindikation för rituximabbehandling, men om patienter (kan) behöva dialys ofta kommer de att uteslutas från studiegruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: rituximab
enarmsstudie med Zr-89-rituximab immuno PET/CT
|
2 gånger 1000 mg dos med 14 dagars intervall behandling
Immunmärkt PET/CT av lungorna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion (VC, DLCO)
Tidsram: 6-12 månader
|
etablera en förändring från den nedåtgående minskningen av lungfunktionen (absoluta värden och värden förutspådda för VC = Vital Capacity och DLCO = Diffusionskapacitet för lungkolmonoxid)
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zr-89 Immuno PET
Tidsram: 3, 6 dagar efter injektionen
|
Detta är en skanning med radiomärkt rituximab (visualisering av rituximabs aktivitet i lungorna).
Beräknad aktivitet (SUV) i lungorna vs blodpool vs lever vs kontrollgrupp (n=15) mäts med standardavvikelse.
Mängden upptag i lungorna och det kliniska svaret hos patienter kommer att korreleras för att fastställa en korrelation.
|
3, 6 dagar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .