Rituximab en neumonitis intersticial (RITUX-IP)
30 de mayo de 2018 actualizado por: Human Adams
Rituximab en la neumonitis intersticial progresiva resistente a la terapia que amenaza la vida
Este proyecto abordará enfermedades inflamatorias raras mediadas por el sistema inmunitario (IMID) que afectan a los pulmones, es decir, la neumonitis intersticial (PI). El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de rituximab (RTX) como terapia de rescate para pacientes con IMID-IP progresiva. El parámetro principal del estudio es la función pulmonar.
Los objetivos secundarios son explorar la aplicación de imágenes con RTX radiomarcado como predictor temprano de la eficacia de RTX, estudiar los efectos del tratamiento con RTX en la calidad de vida y dilucidar aún más la fisiopatología de IMID-IP mediante el análisis de marcadores bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad 18 a 70 años
- Sin tratamiento previo con rituximab
- Al menos 2 pruebas de función pulmonar en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de IMID coexistente y una IP grave y/o progresiva caracterizada por 3 de los siguientes elementos:
- Síntomas respiratorios compatibles con enfermedad pulmonar intersticial
- Diagnóstico de neumonía intersticial habitual (NIU), neumonía intersticial no específica (NSIP), neumonía organizada (OP) o una forma mixta de UIP/NSIP/OP por cualquiera de los siguientes:
- Biopsia pulmonar de cirugía torácica abierta o asistida por video (VATS) que muestra UIP / NSIP / OP definitiva o probable
- Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) que muestra UIP/NSIP/OP/mixto definitivo o probable
- Capacidad vital forzada (FVC) < 50 % prevista y/o capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) < 40 % prevista o empeoramiento de la función pulmonar demostrada por cualquiera de los siguientes en el último año:
- > 10% de disminución en la FVC
- > 15% de disminución en DLCO
- Resistencia a la terapia de 1ª (corticoides) y 2ª línea (ciclofosfamida o azatioprina)
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Volumen residual >120 % previsto en la selección
- DLCO <25 % del valor predicho en la selección + Saturación de oxígeno en reposo (SAO2) sin oxígeno externo <90 %
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o neurológica inestable o deteriorada
- Embarazo o lactancia
- Hematología por debajo de los límites especificados (leucocitos)
- Serología positiva para VIH, hepatitis B o C
- Condiciones preexistentes que conducen a una esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Recepción de cualquier vacuna, particularmente vacunas virales vivas, dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de rituximab
- Hipersensibilidad a las proteínas murinas
NOTA:
- La fiebre (>37,9 °C) al momento de la presentación es motivo para retrasar el tratamiento 1 semana
- La evidencia de infección activa es motivo para posponer el tratamiento con rituximab hasta que no haya más signos de infección activa.
- La insuficiencia renal grave no es una contraindicación para el tratamiento con rituximab; sin embargo, si los pacientes (podrían) necesitar diálisis con frecuencia, serán excluidos del grupo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: rituximab
estudio de un solo brazo con Zr-89-rituximab inmuno PET/TC
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2 dosis de 1000 mg cada 14 días de tratamiento
PET/TC inmunomarcado de los pulmones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar (VC, DLCO)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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establecer un cambio a partir de la disminución descendente de la función pulmonar (valores absolutos y valores predichos de VC = Capacidad Vital y DLCO = Capacidad de difusión del monóxido de carbono pulmonar)
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6 - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zr-89 InmunoPET
Periodo de tiempo: 3, 6 días después de la inyección
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Esta es una exploración con rituximab radiomarcado (que visualiza la actividad de rituximab en los pulmones).
La actividad calculada (SUV) en los pulmones frente al grupo de sangre frente al hígado frente al grupo de control (n=15) se mide con la desviación estándar.
La cantidad de captación en los pulmones y la respuesta clínica de los pacientes se correlacionarán para determinar una correlación.
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3, 6 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .