Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab intersticiális pneumonitisben (RITUX-IP)

2018. május 30. frissítette: Human Adams

Rituximab az életveszélyes terápiarezisztens progresszív intersticiális pneumonitisben

Ez a projekt a tüdőt érintő ritka immunmediált gyulladásos betegségekkel (IMID-kkel), azaz az intersticiális tüdőgyulladással (IP) foglalkozik. A tanulmány fő célja a rituximab (RTX) mint mentőterápia hatásainak felmérése progresszív IMID-IP betegeknél. Az elsődleges vizsgálati paraméter a tüdőfunkció.

A másodlagos célkitűzések az RTX hatékonyságának korai prediktoraként a radioaktívan jelölt RTX-szel végzett képalkotás alkalmazásának feltárása, az RTX kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint az IMID-IP patofiziológiájának további tisztázása biokémiai markerek elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
        • St. Antonius Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Életkor 18-70 év
  • Korábban nem részesült rituximab kezelésben
  • Legalább 2 tüdőfunkciós vizsgálat az elmúlt 6 hónapban
  • Egyidejűleg fennálló IMID és súlyos és/vagy progresszív IP diagnózisa, amelyet a következő tételek közül 3 jellemez:
  • Az intersticiális tüdőbetegségnek megfelelő légúti tünetek
  • A szokásos intersticiális tüdőgyulladás (UIP), nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás (NSIP), szerveződő tüdőgyulladás (OP) vagy az UIP / NSIP / OP vegyes formájának diagnosztizálása a következők valamelyikével:
  • Nyílt vagy video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) tüdőbiopszia, amely határozott vagy valószínű UIP / NSIP / OP
  • Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálat, amely határozott vagy valószínű UIP/NSIP/OP/vegyes
  • Forced Vital Capacity (FVC) < 50% előre jelzett és/vagy a tüdő szén-monoxid diffundáló kapacitása (DLCO) < 40% előre jelzett tüdőfunkció vagy a tüdőfunkció romlása, amint azt a következők bármelyike ​​bizonyítja az elmúlt évben:
  • > 10%-os FVC csökkenés
  • > 15%-os csökkenés a DLCO-ban
  • Terápiás rezisztencia az első (kortikoszteroidok) és a 2. vonalbeli terápiával (ciklofoszfamid vagy azatioprin) szemben

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • A szűréskor előre jelzett maradék térfogat >120%.
  • DLCO <25%-a előre jelzett érték szűréskor + nyugalmi oxigéntelítettség (SAO2) külső oxigén nélkül <90%
  • Instabil vagy súlyosbodó szív- vagy neurológiai betegség anamnézisében
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hematológia a meghatározott határoknál alacsonyabb (leukociták)
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy C szerológia
  • Már meglévő állapotok, amelyek 6 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz vezetnek
  • Bármilyen vakcina, különösen az élő vírusvakcinák átvétele az első rituximab adag előtt 4 héten belül
  • Túlérzékenység egérfehérjékkel szemben

JEGYZET:

  • A fellépéskor fellépő láz (>37,9 °C) ok a kezelés 1 héttel történő elhalasztására
  • Az aktív fertőzés bizonyítéka indokolja a rituximab-kezelés elhalasztását, amíg az aktív fertőzés további jelei nem jelentkeznek
  • A súlyos vesekárosodás nem ellenjavallat a rituximab-kezelésnek, azonban ha a betegek gyakran szorulnak (esetleg) dialízisre, akkor kizárják őket a vizsgálati csoportból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: rituximab
egykarú vizsgálat Zr-89-rituximab immuno PET/CT-vel
Drog: Rituximab
2-szer 1000 mg-os adag 14 napos intervallumban
Sugárzás: Zr-89-rituximab immuno PET/CT
A tüdő immunológiailag jelölt PET/CT-je
Más nevek:
  • Immun PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció (VC, DLCO)
Időkeret: 6-12 hónap
változás megállapítása a tüdőfunkció csökkenő csökkenésétől (a VC = Vital Capacity és DLCO = a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásának abszolút értékei és előrejelzett értékei)
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zr-89 Immuno PET
Időkeret: 3, 6 nappal az injekció beadása után
Ez egy radioaktívan jelölt rituximabbal végzett szkennelés (a rituximab aktivitásának megjelenítése a tüdőben). A számított aktivitást (SUV) a tüdőben a vérben és a májban a kontrollcsoportban (n=15) standard deviációval mérjük. A tüdőben történő felvétel mennyiségét és a betegek klinikai válaszát korrelálni kell az összefüggés meghatározásához.
3, 6 nappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Adams

Együttműködők

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek, intersticiális

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel