Rituximab intersticiális pneumonitisben (RITUX-IP)
2018. május 30. frissítette: Human Adams
Rituximab az életveszélyes terápiarezisztens progresszív intersticiális pneumonitisben
Ez a projekt a tüdőt érintő ritka immunmediált gyulladásos betegségekkel (IMID-kkel), azaz az intersticiális tüdőgyulladással (IP) foglalkozik. A tanulmány fő célja a rituximab (RTX) mint mentőterápia hatásainak felmérése progresszív IMID-IP betegeknél. Az elsődleges vizsgálati paraméter a tüdőfunkció.
A másodlagos célkitűzések az RTX hatékonyságának korai prediktoraként a radioaktívan jelölt RTX-szel végzett képalkotás alkalmazásának feltárása, az RTX kezelés életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint az IMID-IP patofiziológiájának további tisztázása biokémiai markerek elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Életkor 18-70 év
- Korábban nem részesült rituximab kezelésben
- Legalább 2 tüdőfunkciós vizsgálat az elmúlt 6 hónapban
- Egyidejűleg fennálló IMID és súlyos és/vagy progresszív IP diagnózisa, amelyet a következő tételek közül 3 jellemez:
- Az intersticiális tüdőbetegségnek megfelelő légúti tünetek
- A szokásos intersticiális tüdőgyulladás (UIP), nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás (NSIP), szerveződő tüdőgyulladás (OP) vagy az UIP / NSIP / OP vegyes formájának diagnosztizálása a következők valamelyikével:
- Nyílt vagy video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) tüdőbiopszia, amely határozott vagy valószínű UIP / NSIP / OP
- Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálat, amely határozott vagy valószínű UIP/NSIP/OP/vegyes
- Forced Vital Capacity (FVC) < 50% előre jelzett és/vagy a tüdő szén-monoxid diffundáló kapacitása (DLCO) < 40% előre jelzett tüdőfunkció vagy a tüdőfunkció romlása, amint azt a következők bármelyike bizonyítja az elmúlt évben:
- > 10%-os FVC csökkenés
- > 15%-os csökkenés a DLCO-ban
- Terápiás rezisztencia az első (kortikoszteroidok) és a 2. vonalbeli terápiával (ciklofoszfamid vagy azatioprin) szemben
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A szűréskor előre jelzett maradék térfogat >120%.
- DLCO <25%-a előre jelzett érték szűréskor + nyugalmi oxigéntelítettség (SAO2) külső oxigén nélkül <90%
- Instabil vagy súlyosbodó szív- vagy neurológiai betegség anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás
- Hematológia a meghatározott határoknál alacsonyabb (leukociták)
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy C szerológia
- Már meglévő állapotok, amelyek 6 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz vezetnek
- Bármilyen vakcina, különösen az élő vírusvakcinák átvétele az első rituximab adag előtt 4 héten belül
- Túlérzékenység egérfehérjékkel szemben
JEGYZET:
- A fellépéskor fellépő láz (>37,9 °C) ok a kezelés 1 héttel történő elhalasztására
- Az aktív fertőzés bizonyítéka indokolja a rituximab-kezelés elhalasztását, amíg az aktív fertőzés további jelei nem jelentkeznek
- A súlyos vesekárosodás nem ellenjavallat a rituximab-kezelésnek, azonban ha a betegek gyakran szorulnak (esetleg) dialízisre, akkor kizárják őket a vizsgálati csoportból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: rituximab
egykarú vizsgálat Zr-89-rituximab immuno PET/CT-vel
|
2-szer 1000 mg-os adag 14 napos intervallumban
A tüdő immunológiailag jelölt PET/CT-je
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció (VC, DLCO)
Időkeret: 6-12 hónap
|
változás megállapítása a tüdőfunkció csökkenő csökkenésétől (a VC = Vital Capacity és DLCO = a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásának abszolút értékei és előrejelzett értékei)
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zr-89 Immuno PET
Időkeret: 3, 6 nappal az injekció beadása után
|
Ez egy radioaktívan jelölt rituximabbal végzett szkennelés (a rituximab aktivitásának megjelenítése a tüdőben).
A számított aktivitást (SUV) a tüdőben a vérben és a májban a kontrollcsoportban (n=15) standard deviációval mérjük.
A tüdőben történő felvétel mennyiségét és a betegek klinikai válaszát korrelálni kell az összefüggés meghatározásához.
|
3, 6 nappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .