Ритуксимаб при интерстициальном пневмоните (RITUX-IP)
30 мая 2018 г. обновлено: Human Adams
Ритуксимаб при жизнеугрожающей терапии резистентного прогрессирующего интерстициального пневмонита
Этот проект будет посвящен редким иммуноопосредованным воспалительным заболеваниям (IMID), поражающим легкие, то есть интерстициальному пневмониту (IP). Основная цель этого исследования — оценить эффекты ритуксимаба (RTX) в качестве спасательной терапии для пациентов с прогрессирующим IMID-IP. Основным параметром исследования является функция легких.
Второстепенными целями являются изучение применения визуализации с радиоактивно меченым RTX в качестве раннего предиктора эффективности RTX, изучение влияния лечения RTX на качество жизни и дальнейшее выяснение патофизиологии IMID-IP путем анализа биохимических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Отсутствие предшествующей терапии ритуксимабом
- Минимум 2 исследования функции легких в течение последних 6 мес.
- Диагноз сосуществования IMID и тяжелой и/или прогрессирующей ИП характеризуется 3 из следующих пунктов:
- Респираторные симптомы, соответствующие интерстициальному заболеванию легких
- Диагноз обычной интерстициальной пневмонии (ОИП), неспецифической интерстициальной пневмонии (НСИП), организующейся пневмонии (ОП) или смешанной формы ОИП/НСИП/ОП по любому из следующих признаков:
- Открытая или видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) биопсия легкого, показывающая определенный или вероятный UIP / NSIP / OP
- Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT), показывающая определенный или вероятный UIP / NSIP / OP / смешанный
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 50 % от должного и/или диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) < 40 % от должного или ухудшение функции легких, о чем свидетельствует любой из следующих признаков в течение последнего года:
- > 10% снижение ФЖЕЛ
- > 15% снижение DLCO
- Резистентность к терапии 1-й (кортикостероиды) и 2-й линии терапии (циклофосфан или азатиоприн)
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Остаточный объем >120% от ожидаемого при скрининге
- DLCO <25% от прогнозируемого значения при скрининге + насыщение кислородом в покое (SAO2) без внешнего кислорода <90%
- История нестабильного или ухудшающегося сердечного или неврологического заболевания
- Беременность или лактация
- Гематология ниже указанных пределов (лейкоциты)
- Положительная серология ВИЧ, гепатита В или С
- Ранее существовавшие состояния, которые приводят к ожидаемой продолжительности жизни менее 6 месяцев
- Получение любой вакцины, особенно живых вирусных вакцин, в течение 4 недель до первой дозы ритуксимаба.
- Гиперчувствительность к мышиным белкам
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Лихорадка (>37,9 °C) при поступлении является причиной отсрочки терапии на 1 неделю.
- Признаки активной инфекции являются причиной для отсрочки лечения ритуксимабом до тех пор, пока не исчезнут дальнейшие признаки активной инфекции.
- Тяжелая почечная недостаточность не является противопоказанием для терапии ритуксимабом, однако, если пациенты (могут) часто нуждаться в диализе, они будут исключены из исследуемой группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ритуксимаб
одногрупповое исследование с Zr-89-ритуксимабом иммуно ПЭТ / КТ
|
2 раза по 1000 мг с интервалом в 14 дней
Иммуномеченая ПЭТ/КТ легких
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция (VC, DLCO)
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
установить изменение от нисходящего снижения легочной функции (абсолютные значения и значения, предсказанные для VC = жизненной емкости легких и DLCO = диффузионной способности легких по моноксиду углерода)
|
6 - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Zr-89 Иммуно ПЭТ
Временное ограничение: 3, 6 сутки после инъекции
|
Это сканирование с радиоактивно меченым ритуксимабом (визуализация активности ритуксимаба в легких).
Расчетная активность (SUV) в легких по сравнению с пулом крови по сравнению с печенью по сравнению с контрольной группой (n=15) измеряется со стандартным отклонением.
Количество поглощения в легких и клинический ответ пациентов будут коррелировать для определения корреляции.
|
3, 6 сутки после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .