Rituximab bei interstitieller Pneumonitis (RITUX-IP)
30. Mai 2018 aktualisiert von: Human Adams
Rituximab bei lebensbedrohlicher therapieresistenter progressiver interstitieller Pneumonitis
Dieses Projekt befasst sich mit seltenen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMIDs) mit Beteiligung der Lunge, d. h. interstitieller Pneumonitis (IP). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Rituximab (RTX) als Notfalltherapie für progressive IMID-IP-Patienten zu bewerten. Der primäre Studienparameter ist die Lungenfunktion.
Die sekundären Ziele sind die Erforschung der Anwendung der Bildgebung mit radioaktiv markiertem RTX als früher Prädiktor für die Wirksamkeit von RTX, die Untersuchung der Auswirkungen der RTX-Behandlung auf die Lebensqualität und die weitere Aufklärung der Pathophysiologie von IMID-IP durch Analyse biochemischer Marker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande
- St. Antonius Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Keine vorherige Therapie mit Rituximab
- Mindestens 2 Lungenfunktionstests innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose einer gleichzeitig bestehenden IMID und einer schweren und / oder fortschreitenden IP, gekennzeichnet durch 3 der folgenden Punkte:
- Respiratorische Symptome im Einklang mit einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Diagnose einer gewöhnlichen interstitiellen Pneumonie (UIP), einer unspezifischen interstitiellen Pneumonie (NSIP), einer organisierenden Pneumonie (OP) oder einer Mischform von UIP / NSIP / OP durch eine der folgenden Methoden:
- Offene oder videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) Lungenbiopsie mit eindeutigem oder wahrscheinlichem UIP / NSIP / OP
- Hochauflösender Computertomographie-Scan (HRCT), der definitives oder wahrscheinliches UIP/NSIP/OP/gemischt zeigt
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 50 % vorhergesagt und/oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % vorhergesagt oder Verschlechterung der Lungenfunktion, wie durch eines der folgenden Anzeichen innerhalb des letzten Jahres nachgewiesen:
- > 10 % Abnahme der FVC
- > 15 % Verringerung des DLCO
- Therapieresistenz gegen Erst- (Kortikosteroide) und Zweitlinientherapie (Cyclophosphamid oder Azathioprin)
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Beim Screening vorhergesagtes Restvolumen > 120 %
- DLCO < 25 % des vorhergesagten Werts beim Screening + Sauerstoffsättigung im Ruhezustand (SAO2) ohne externen Sauerstoff < 90 %
- Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder neurologischen Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hämatologie unter den angegebenen Grenzwerten (Leukozyten)
- Positive HIV-, Hepatitis B- oder C-Serologie
- Vorerkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten führen
- Erhalt eines Impfstoffs, insbesondere von viralen Lebendimpfstoffen, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Rituximab-Dosis
- Überempfindlichkeit für murine Proteine
NOTIZ:
- Fieber (>37,9 °C) bei Vorstellung ist Grund, die Therapie um 1 Woche zu verschieben
- Der Nachweis einer aktiven Infektion ist ein Grund, die Behandlung mit Rituximab zu verschieben, bis keine weiteren Anzeichen einer aktiven Infektion mehr vorhanden sind
- Eine schwere Nierenfunktionsstörung ist keine Kontraindikation für eine Rituximab-Therapie, wenn Patienten jedoch häufig dialysiert werden (könnten), werden sie aus der Studiengruppe ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Rituximab
einarmige Studie mit Zr-89-Rituximab-Immun-PET/CT
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2 mal 1000 mg Dosis bei 14-tägiger Intervallbehandlung
Immunmarkiertes PET/CT der Lunge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion (VC, DLCO)
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
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stellen eine Änderung von der Abnahme der Lungenfunktion nach unten fest (absolute Werte und vorhergesagte Werte von VC = Vitalkapazität und DLCO = Diffusionskapazität von Lungenkohlenmonoxid)
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6 - 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zr-89 Immuno-PET
Zeitfenster: 3, 6 Tage nach der Injektion
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Dies ist ein Scan mit radioaktiv markiertem Rituximab (Visualisierung der Rituximab-Aktivität in der Lunge).
Berechnete Aktivität (SUV) in den Lungen vs. Blutpool vs. Leber vs. Kontrollgruppe (n=15) wird mit Standardabweichung gemessen.
Die Menge der Aufnahme in die Lungen und die klinische Reaktion der Patienten werden korreliert, um eine Korrelation zu bestimmen.
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3, 6 Tage nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (EudraCT-Nummer)
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