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Rituximab bei interstitieller Pneumonitis (RITUX-IP)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Human Adams

Rituximab bei lebensbedrohlicher therapieresistenter progressiver interstitieller Pneumonitis

Dieses Projekt befasst sich mit seltenen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMIDs) mit Beteiligung der Lunge, d. h. interstitieller Pneumonitis (IP). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Rituximab (RTX) als Notfalltherapie für progressive IMID-IP-Patienten zu bewerten. Der primäre Studienparameter ist die Lungenfunktion.

Die sekundären Ziele sind die Erforschung der Anwendung der Bildgebung mit radioaktiv markiertem RTX als früher Prädiktor für die Wirksamkeit von RTX, die Untersuchung der Auswirkungen der RTX-Behandlung auf die Lebensqualität und die weitere Aufklärung der Pathophysiologie von IMID-IP durch Analyse biochemischer Marker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Keine vorherige Therapie mit Rituximab
  • Mindestens 2 Lungenfunktionstests innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose einer gleichzeitig bestehenden IMID und einer schweren und / oder fortschreitenden IP, gekennzeichnet durch 3 der folgenden Punkte:
  • Respiratorische Symptome im Einklang mit einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Diagnose einer gewöhnlichen interstitiellen Pneumonie (UIP), einer unspezifischen interstitiellen Pneumonie (NSIP), einer organisierenden Pneumonie (OP) oder einer Mischform von UIP / NSIP / OP durch eine der folgenden Methoden:
  • Offene oder videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) Lungenbiopsie mit eindeutigem oder wahrscheinlichem UIP / NSIP / OP
  • Hochauflösender Computertomographie-Scan (HRCT), der definitives oder wahrscheinliches UIP/NSIP/OP/gemischt zeigt
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 50 % vorhergesagt und/oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % vorhergesagt oder Verschlechterung der Lungenfunktion, wie durch eines der folgenden Anzeichen innerhalb des letzten Jahres nachgewiesen:
  • > 10 % Abnahme der FVC
  • > 15 % Verringerung des DLCO
  • Therapieresistenz gegen Erst- (Kortikosteroide) und Zweitlinientherapie (Cyclophosphamid oder Azathioprin)

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Beim Screening vorhergesagtes Restvolumen > 120 %
  • DLCO < 25 % des vorhergesagten Werts beim Screening + Sauerstoffsättigung im Ruhezustand (SAO2) ohne externen Sauerstoff < 90 %
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder neurologischen Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämatologie unter den angegebenen Grenzwerten (Leukozyten)
  • Positive HIV-, Hepatitis B- oder C-Serologie
  • Vorerkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten führen
  • Erhalt eines Impfstoffs, insbesondere von viralen Lebendimpfstoffen, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Rituximab-Dosis
  • Überempfindlichkeit für murine Proteine

NOTIZ:

  • Fieber (>37,9 °C) bei Vorstellung ist Grund, die Therapie um 1 Woche zu verschieben
  • Der Nachweis einer aktiven Infektion ist ein Grund, die Behandlung mit Rituximab zu verschieben, bis keine weiteren Anzeichen einer aktiven Infektion mehr vorhanden sind
  • Eine schwere Nierenfunktionsstörung ist keine Kontraindikation für eine Rituximab-Therapie, wenn Patienten jedoch häufig dialysiert werden (könnten), werden sie aus der Studiengruppe ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rituximab
einarmige Studie mit Zr-89-Rituximab-Immun-PET/CT
Arzneimittel: Rituximab
2 mal 1000 mg Dosis bei 14-tägiger Intervallbehandlung
Strahlung: Zr-89-Rituximab-Immun-PET/CT
Immunmarkiertes PET/CT der Lunge
Andere Namen:
  • Immun-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (VC, DLCO)
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
stellen eine Änderung von der Abnahme der Lungenfunktion nach unten fest (absolute Werte und vorhergesagte Werte von VC = Vitalkapazität und DLCO = Diffusionskapazität von Lungenkohlenmonoxid)
6 - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zr-89 Immuno-PET
Zeitfenster: 3, 6 Tage nach der Injektion
Dies ist ein Scan mit radioaktiv markiertem Rituximab (Visualisierung der Rituximab-Aktivität in der Lunge). Berechnete Aktivität (SUV) in den Lungen vs. Blutpool vs. Leber vs. Kontrollgruppe (n=15) wird mit Standardabweichung gemessen. Die Menge der Aufnahme in die Lungen und die klinische Reaktion der Patienten werden korreliert, um eine Korrelation zu bestimmen.
3, 6 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Adams

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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