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Rituximabe na Pneumonite Intersticial (RITUX-IP)

30 de maio de 2018 atualizado por: Human Adams

Rituximabe na Pneumonite Intersticial Progressiva Resistente à Terapia com Risco de Vida

Este projeto abordará doenças inflamatórias imunomediadas raras (IMIDs) envolvendo os pulmões, ou seja, pneumonite intersticial (PI). O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do rituximabe (RTX) como terapia de resgate para pacientes com IMID-IP progressiva. O parâmetro primário do estudo é a função pulmonar.

Os objetivos secundários são explorar a aplicação de imagens com RTX radiomarcado como preditor precoce da eficácia do RTX, estudar os efeitos do tratamento com RTX na qualidade de vida e elucidar ainda mais a fisiopatologia do IMID-IP por meio da análise de marcadores bioquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar do estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade 18 a 70 anos
  • Nenhuma terapia anterior com rituximabe
  • Pelo menos 2 testes de função pulmonar nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico de IMID coexistente e IP grave e/ou progressivo caracterizado por 3 dos seguintes itens:
  • Sintomas respiratórios compatíveis com doença pulmonar intersticial
  • Diagnóstico de pneumonia intersticial usual (PIU), pneumonia intersticial não específica (PINE), pneumonia em organização (OP) ou uma forma mista de PIU/PINE/OP por um dos seguintes:
  • Biópsia pulmonar de cirurgia torácica aberta ou videoassistida (VATS) mostrando PIU/PINE/OP definida ou provável
  • Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) mostrando definitiva ou provável PIU/NSIP/OP/mista
  • Capacidade Vital Forçada (FVC) < 50% prevista e/ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 40% prevista ou piora da função pulmonar conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes no último ano:
  • > 10% de redução na CVF
  • > Redução de 15% no DLCO
  • Resistência à terapia de 1ª (corticosteróides) e terapia de 2ª linha (ciclofosfamida ou azatioprina)

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Volume residual >120% previsto na triagem
  • DLCO <25% do valor previsto na triagem + saturação de oxigênio em repouso (SAO2) sem oxigênio externo <90%
  • História de doença cardíaca ou neurológica instável ou em deterioração
  • Gravidez ou lactação
  • Hematologia abaixo dos limites especificados (leucócitos)
  • Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou C
  • Condições pré-existentes que levam a uma expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Recebimento de qualquer vacina, particularmente vacinas virais vivas, dentro de 4 semanas antes da primeira dose de rituximabe
  • Hipersensibilidade a proteínas murinas

OBSERVAÇÃO:

  • Febre (>37,9 °C) na apresentação é motivo para atrasar a terapia em 1 semana
  • Evidência de infecção ativa é motivo para adiar o tratamento com rituximabe até que não haja mais sinais de infecção ativa
  • Insuficiência renal grave não é uma contra-indicação para a terapia com rituximabe, no entanto, se os pacientes (podem) necessitar de diálise com frequência, eles serão excluídos do grupo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: rituximabe
estudo de braço único com Zr-89-rituximabe imunoPET/CT
Medicamento: Rituximabe
2 vezes a dose de 1000 mg em intervalos de tratamento de 14 dias
Radiação: Zr-89-rituximabe imuno PET/CT
PET/CT imunomarcado dos pulmões
Outros nomes:
  • PET imune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar (VC, DLCO)
Prazo: 6 - 12 meses
estabelecer uma mudança do declínio descendente da função pulmonar (valores absolutos e valores preditos de VC = Capacidade Vital e DLCO = Capacidade de difusão do monóxido de carbono pulmonar)
6 - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zr-89 Imuno PET
Prazo: 3, 6 dias após a injeção
Esta é uma varredura com rituximabe radiomarcado (visualizando a atividade do rituximabe nos pulmões). A atividade calculada (SUV) nos pulmões versus pool de sangue versus fígado versus grupo controle (n=15) é medida com desvio padrão. A quantidade de captação nos pulmões e a resposta clínica dos pacientes serão correlacionadas para determinar uma correlação.
3, 6 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Adams

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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