Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab i Interstitiel Pneumonitis (RITUX-IP)

30. maj 2018 opdateret af: Human Adams

Rituximab i livstruende terapi Resistant Progressive Interstitiel Pneumonitis

Dette projekt vil behandle sjældne immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID'er), der involverer lungerne, dvs. interstitiel pneumonitis (IP). Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af rituximab (RTX) som en redningsterapi for progressive IMID-IP-patienter. Den primære undersøgelsesparameter er lungefunktionen.

De sekundære mål er at udforske anvendelsen af ​​billeddannelse med radioaktivt mærket RTX som tidlig prædiktor for effektiviteten af ​​RTX, at studere virkningerne af RTX-behandling på livskvalitet og yderligere at belyse patofysiologien af ​​IMID-IP ved at analysere biokemiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Ingen tidligere behandling med rituximab
  • Mindst 2 lungefunktionstest inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnose af sameksisterende IMID og en alvorlig og/eller progressiv IP karakteriseret ved 3 ud af følgende punkter:
  • Luftvejssymptomer i overensstemmelse med interstitiel lungesygdom
  • Diagnose af sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP), ikke-specifik interstitiel lungebetændelse (NSIP), organiserende lungebetændelse (OP) eller en blandet form for UIP/NSIP/OP ved en af ​​følgende:
  • Åben eller videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) lungebiopsi, der viser sikker eller sandsynlig UIP/NSIP/OP
  • High Resolution Computer Tomography (HRCT)-scanning, der viser sikker eller sandsynlig UIP/NSIP/OP/blandet
  • Forced Vital Capacity (FVC) < 50 % forudsagt og/eller diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO) < 40 % forudsagt eller forværring af lungefunktionen som påvist af et af følgende inden for det seneste år:
  • > 10 % fald i FVC
  • > 15 % fald i DLCO
  • Terapi-resistens over for 1. (kortikosteroider) og 2. linje terapi (cyclophosphamid eller azathioprin)

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Restvolumen >120 % forudsagt ved screening
  • DLCO <25 % af forudsagt værdi ved screening + hvilende iltmætning (SAO2) uden ekstern ilt <90 %
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller neurologisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Hæmatologi lavere end specificerede grænser (leukocytter)
  • Positiv HIV, hepatitis B eller C serologi
  • Forud-eksisterende tilstande, der fører til en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Modtagelse af enhver vaccine, især levende virale vacciner, inden for 4 uger før første rituximab-dosis
  • Overfølsomhed over for murine proteiner

BEMÆRK:

  • Feber (>37,9 °C) ved præsentation er grund til at udskyde behandlingen med 1 uge
  • Tegn på aktiv infektion er grund til at udsætte rituximab-behandling, indtil der ikke er yderligere tegn på aktiv infektion
  • Svær nyreinsufficiens er ikke en kontraindikation for rituximab-behandling, men hvis patienter (måske) ofte skal have dialyse, vil de blive udelukket fra undersøgelsesgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: rituximab
enkeltarmsundersøgelse med Zr-89-rituximab immuno PET/CT
Medicin: Rituximab
2 gange 1000 mg dosis med 14 dages interval behandling
Stråling: Zr-89-rituximab immun PET/CT
Immunmærket PET/CT af lungerne
Andre navne:
  • Immuno PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion (VC, DLCO)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
etablere en ændring fra det nedadgående fald i lungefunktionen (absolutte værdier og værdier forudsagt af VC = Vital Capacity og DLCO = Diffusionskapacitet af Lung Carbonmonoxid)
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zr-89 Immuno PET
Tidsramme: 3, 6 dage efter injektion
Dette er en scanning med radioaktivt mærket rituximab (visualisering af rituximab-aktivitet i lungerne). Beregnet aktivitet (SUV) i lungerne vs. blodpool vs lever vs. kontrolgruppe (n=15) måles med standardafvigelse. Mængden af ​​optagelse i lungerne og patienternes kliniske respons vil blive korreleret for at bestemme en korrelation.
3, 6 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Adams

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner