間質性肺炎におけるリツキシマブ (RITUX-IP)

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18歳から70歳まで
• リツキシマブによる治療歴なし
• -過去6か月以内に少なくとも2回の肺機能検査
• 次の項目のうち 3 つを特徴とする重度および/または進行性の IP と IMID の共存の診断:
• 間質性肺疾患に一致する呼吸器症状
• -通常の間質性肺炎（UIP）、非特異性間質性肺炎（NSIP）、器質化肺炎（OP）、または以下のいずれかによるUIP / NSIP / OPの混合型の診断：
• -明確または可能性のあるUIP / NSIP / OPを示す開放またはビデオ支援胸部手術（VATS）の肺生検
• 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンで、UIP/NSIP/OP/混合が明確または可能性が高いことを示す
• 強制肺活量（FVC）が予測される50％未満、および/または一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）が予測される40％未満、または過去1年以内に次のいずれかによって示される肺機能の悪化：
• > FVC が 10% 減少
• > DLCO が 15% 減少
• 一次治療（コルチコステロイド）および二次治療（シクロホスファミドまたはアザチオプリン）に対する治療抵抗性

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

• -スクリーニングで予測される残存量> 120％
• スクリーニング時の予測値の DLCO <25% + 安静時 外部酸素なしの酸素飽和度 (SAO2) <90%
• 不安定または悪化している心臓または神経疾患の病歴
• 妊娠または授乳
• 指定された制限よりも低い血液学 (白血球)
• -陽性のHIV、B型またはC型肝炎の血清学
• -平均余命が6か月未満につながる既存の状態
• -リツキシマブの初回投与前4週間以内にワクチン、特に生ウイルスワクチンを受領
• マウスタンパク質に対する過敏症

ノート：

• 受診時の発熱 (>37.9 °C) は、治療を 1 週間遅らせる理由である
• 活動性感染の証拠は、活動性感染の兆候がなくなるまでリツキシマブ治療を延期する理由です
• 重度の腎障害はリツキシマブ療法の禁忌ではありませんが、患者が頻繁に透析を必要とする場合（可能性がある場合）、研究グループから除外されます