- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02251964
Rytuksymab w śródmiąższowym zapaleniu płuc (RITUX-IP)
Rytuksymab w zagrażającej życiu terapii opornej na postępujące śródmiąższowe zapalenie płuc
Projekt ten będzie dotyczył rzadkich chorób zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID) obejmujących płuca, tj. śródmiąższowego zapalenia płuc (IP). Głównym celem tego badania jest ocena efektów rytuksymabu (RTX) jako terapii ratunkowej u pacjentów z postępującym IMID-IP. Podstawowym parametrem badania jest czynność płuc.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zastosowania obrazowania z radioznakowanym RTX jako wczesnego predyktora skuteczności RTX, zbadanie wpływu leczenia RTX na jakość życia oraz dalsze wyjaśnienie patofizjologii IMID-IP poprzez analizę markerów biochemicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Brak wcześniejszej terapii rytuksymabem
- Co najmniej 2 badania czynnościowe płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie współistniejącego IMID oraz ciężkiego i/lub postępującego IP charakteryzującego się 3 z następujących pozycji:
- Objawy ze strony układu oddechowego odpowiadające śródmiąższowej chorobie płuc
- Diagnoza zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP), niespecyficznego śródmiąższowego zapalenia płuc (NSIP), organizującego się zapalenia płuc (OP) lub mieszanej postaci UIP / NSIP / OP za pomocą jednego z poniższych:
- Otwarta lub wspomagana wideo chirurgia klatki piersiowej (VATS) biopsja płuc wykazująca pewne lub prawdopodobne UIP / NSIP / OP
- Skan tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazujący określony lub prawdopodobny UIP/NSIP/OP/mieszany
- Natężona pojemność życiowa (FVC) < 50% wartości należnej i/lub zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 40% wartości należnej lub pogorszenie czynności płuc wykazane przez jedno z poniższych kryteriów w ciągu ostatniego roku:
- > 10% spadek FVC
- > 15% spadek DLCO
- Oporność na terapię I (kortykosteroidy) i II linii (cyklofosfamid lub azatiopryna)
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Objętość resztkowa >120% przewidywana podczas badania przesiewowego
- DLCO <25% przewidywanej wartości podczas badania przesiewowego + spoczynkowa saturacja tlenem (SAO2) bez zewnętrznego tlenu <90%
- Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub neurologicznej
- Ciąża lub laktacja
- Hematologia poniżej określonych limitów (leukocyty)
- Pozytywny wynik badania serologicznego HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Istniejące wcześniej warunki, które prowadzą do oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki, szczególnie żywych szczepionek wirusowych, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką rytuksymabu
- Nadwrażliwość na białka mysie
NOTATKA:
- Gorączka (>37,9°C) w momencie zgłoszenia jest powodem do opóźnienia leczenia o 1 tydzień
- Dowód na czynną infekcję jest powodem do odroczenia leczenia rytuksymabem do czasu braku dalszych oznak czynnej infekcji
- Ciężka niewydolność nerek nie jest przeciwwskazaniem do leczenia rytuksymabem, jednak jeśli pacjenci (mogą) wymagać częstych dializ, zostaną wykluczeni z grupy badanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: rytuksymab
jednoramienne badanie z Zr-89-rytuksymabem immuno PET/CT
|
2-krotna dawka 1000mg w odstępie 14 dni w leczeniu
Znakowany immunologicznie PET/CT płuc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynność płuc (VC, DLCO)
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
|
ustalić zmianę od spadku funkcji płuc (wartości bezwzględne i wartości przewidywane VC = pojemność życiowa i DLCO = zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach)
|
6 - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zr-89 Immuno PET
Ramy czasowe: 3, 6 dni po wstrzyknięciu
|
To jest skan ze znakowanym radioaktywnie rytuksymabem (wizualizacja aktywności rytuksymabu w płucach).
Obliczoną aktywność (SUV) w płucach względem puli krwi względem wątroby względem grupy kontrolnej (n=15) mierzy się z odchyleniem standardowym.
Wielkość wychwytu w płucach i odpowiedź kliniczna pacjentów będą skorelowane w celu określenia korelacji.
|
3, 6 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone