Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w śródmiąższowym zapaleniu płuc (RITUX-IP)

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Human Adams

Rytuksymab w zagrażającej życiu terapii opornej na postępujące śródmiąższowe zapalenie płuc

Projekt ten będzie dotyczył rzadkich chorób zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID) obejmujących płuca, tj. śródmiąższowego zapalenia płuc (IP). Głównym celem tego badania jest ocena efektów rytuksymabu (RTX) jako terapii ratunkowej u pacjentów z postępującym IMID-IP. Podstawowym parametrem badania jest czynność płuc.

Celem drugorzędnym jest zbadanie zastosowania obrazowania z radioznakowanym RTX jako wczesnego predyktora skuteczności RTX, zbadanie wpływu leczenia RTX na jakość życia oraz dalsze wyjaśnienie patofizjologii IMID-IP poprzez analizę markerów biochemicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Brak wcześniejszej terapii rytuksymabem
  • Co najmniej 2 badania czynnościowe płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie współistniejącego IMID oraz ciężkiego i/lub postępującego IP charakteryzującego się 3 z następujących pozycji:
  • Objawy ze strony układu oddechowego odpowiadające śródmiąższowej chorobie płuc
  • Diagnoza zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP), niespecyficznego śródmiąższowego zapalenia płuc (NSIP), organizującego się zapalenia płuc (OP) lub mieszanej postaci UIP / NSIP / OP za pomocą jednego z poniższych:
  • Otwarta lub wspomagana wideo chirurgia klatki piersiowej (VATS) biopsja płuc wykazująca pewne lub prawdopodobne UIP / NSIP / OP
  • Skan tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazujący określony lub prawdopodobny UIP/NSIP/OP/mieszany
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) < 50% wartości należnej i/lub zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 40% wartości należnej lub pogorszenie czynności płuc wykazane przez jedno z poniższych kryteriów w ciągu ostatniego roku:
  • > 10% spadek FVC
  • > 15% spadek DLCO
  • Oporność na terapię I (kortykosteroidy) i II linii (cyklofosfamid lub azatiopryna)

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Objętość resztkowa >120% przewidywana podczas badania przesiewowego
  • DLCO <25% przewidywanej wartości podczas badania przesiewowego + spoczynkowa saturacja tlenem (SAO2) bez zewnętrznego tlenu <90%
  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub neurologicznej
  • Ciąża lub laktacja
  • Hematologia poniżej określonych limitów (leukocyty)
  • Pozytywny wynik badania serologicznego HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Istniejące wcześniej warunki, które prowadzą do oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki, szczególnie żywych szczepionek wirusowych, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką rytuksymabu
  • Nadwrażliwość na białka mysie

NOTATKA:

  • Gorączka (>37,9°C) w momencie zgłoszenia jest powodem do opóźnienia leczenia o 1 tydzień
  • Dowód na czynną infekcję jest powodem do odroczenia leczenia rytuksymabem do czasu braku dalszych oznak czynnej infekcji
  • Ciężka niewydolność nerek nie jest przeciwwskazaniem do leczenia rytuksymabem, jednak jeśli pacjenci (mogą) wymagać częstych dializ, zostaną wykluczeni z grupy badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rytuksymab
jednoramienne badanie z Zr-89-rytuksymabem immuno PET/CT
Lek: Rytuksymab
2-krotna dawka 1000mg w odstępie 14 dni w leczeniu
Promieniowanie: Zr-89-rytuksymab immunologiczny PET/CT
Znakowany immunologicznie PET/CT płuc
Inne nazwy:
  • Immuno PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc (VC, DLCO)
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
ustalić zmianę od spadku funkcji płuc (wartości bezwzględne i wartości przewidywane VC = pojemność życiowa i DLCO = zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach)
6 - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zr-89 Immuno PET
Ramy czasowe: 3, 6 dni po wstrzyknięciu
To jest skan ze znakowanym radioaktywnie rytuksymabem (wizualizacja aktywności rytuksymabu w płucach). Obliczoną aktywność (SUV) w płucach względem puli krwi względem wątroby względem grupy kontrolnej (n=15) mierzy się z odchyleniem standardowym. Wielkość wychwytu w płucach i odpowiedź kliniczna pacjentów będą skorelowane w celu określenia korelacji.
3, 6 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Adams

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj