- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02251964
Rituximab ved interstitiell pneumonitt (RITUX-IP)
Rituximab i livstruende terapi Resistent progressiv interstitiell pneumonitt
Dette prosjektet vil ta for seg sjeldne immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMIDs) som involverer lungene, dvs. interstitiell pneumonitt (IP). Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av rituximab (RTX) som en redningsterapi for progressive IMID-IP-pasienter. Den primære studieparameteren er lungefunksjon.
De sekundære målene er å utforske bruken av avbildning med radiomerket RTX som en tidlig prediktor for effekt av RTX, å studere effekten av RTX-behandling på livskvalitet, og å ytterligere belyse patofysiologien til IMID-IP ved å analysere biokjemiske markører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Ingen tidligere behandling med rituximab
- Minst 2 lungefunksjonstester i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnose av sameksisterende IMID og en alvorlig og/eller progressiv IP karakterisert ved 3 av følgende elementer:
- Luftveissymptomer forenlig med interstitiell lungesykdom
- Diagnose av vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP), ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse (NSIP), organiserende lungebetennelse (OP) eller en blandet form for UIP / NSIP / OP ved ett av følgende:
- Åpen eller videoassistert thoraxkirurgi (VATS) lungebiopsi som viser sikker eller sannsynlig UIP/NSIP/OP
- Høyoppløselig datamaskintomografi (HRCT) skanning som viser sikker eller sannsynlig UIP/NSIP/OP/blandet
- Forced Vital Capacity (FVC) < 50 % predikert og/eller diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) < 40 % forutsagt eller forverret lungefunksjon som demonstrert av ett av følgende i løpet av det siste året:
- > 10 % reduksjon i FVC
- > 15 % reduksjon i DLCO
- Behandlingsresistens mot 1. (kortikosteroider) og 2. linje terapi (cyklofosfamid eller azatioprin)
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Restvolum >120 % spådd ved screening
- DLCO <25 % av antatt verdi ved screening + hvilende oksygenmetning (SAO2) uten eksternt oksygen <90 %
- Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller nevrologisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Hematologi lavere enn spesifiserte grenser (leukocytter)
- Positiv HIV, hepatitt B eller C serologi
- Pre-eksisterende forhold som fører til en forventet levetid på mindre enn 6 måneder
- Mottak av enhver vaksine, spesielt levende virale vaksiner, innen 4 uker før første rituximab-dose
- Overfølsomhet for murine proteiner
MERK:
- Feber (>37,9 °C) ved presentasjon er grunn til å utsette behandlingen med 1 uke
- Bevis på aktiv infeksjon er grunn til å utsette behandling med rituximab inntil ingen ytterligere tegn på aktiv infeksjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke en kontraindikasjon for rituximab-behandling, men hvis pasienter (kanskje) trenger dialyse ofte, vil de bli ekskludert fra studiegruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: rituximab
enkeltarmsstudie med Zr-89-rituximab immuno PET/CT
|
2 ganger 1000 mg dose med 14 dagers intervall behandling
Immunmerket PET/CT av lungene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjon (VC, DLCO)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
etablere en endring fra den nedadgående reduksjonen i lungefunksjonen (absoluttverdier og verdier spådd av VC = Vital Capacity og DLCO = Diffusjonskapasitet for lungekarbonmonoksid)
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Zr-89 Immuno PET
Tidsramme: 3, 6 dager etter injeksjon
|
Dette er en skanning med radiomerket rituximab (visualiserer rituximab-aktivitet i lungene).
Beregnet aktivitet (SUV) i lungene vs blodbasseng vs lever vs kontrollgruppe (n=15) er målt med standardavvik.
Mengden av opptak i lungene og den kliniske responsen til pasienter vil korreleres for å bestemme en korrelasjon.
|
3, 6 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer, interstitielle
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForente stater