Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab ved interstitiell pneumonitt (RITUX-IP)

30. mai 2018 oppdatert av: Human Adams

Rituximab i livstruende terapi Resistent progressiv interstitiell pneumonitt

Dette prosjektet vil ta for seg sjeldne immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMIDs) som involverer lungene, dvs. interstitiell pneumonitt (IP). Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av rituximab (RTX) som en redningsterapi for progressive IMID-IP-pasienter. Den primære studieparameteren er lungefunksjon.

De sekundære målene er å utforske bruken av avbildning med radiomerket RTX som en tidlig prediktor for effekt av RTX, å studere effekten av RTX-behandling på livskvalitet, og å ytterligere belyse patofysiologien til IMID-IP ved å analysere biokjemiske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Ingen tidligere behandling med rituximab
  • Minst 2 lungefunksjonstester i løpet av de siste 6 månedene
  • Diagnose av sameksisterende IMID og en alvorlig og/eller progressiv IP karakterisert ved 3 av følgende elementer:
  • Luftveissymptomer forenlig med interstitiell lungesykdom
  • Diagnose av vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP), ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse (NSIP), organiserende lungebetennelse (OP) eller en blandet form for UIP / NSIP / OP ved ett av følgende:
  • Åpen eller videoassistert thoraxkirurgi (VATS) lungebiopsi som viser sikker eller sannsynlig UIP/NSIP/OP
  • Høyoppløselig datamaskintomografi (HRCT) skanning som viser sikker eller sannsynlig UIP/NSIP/OP/blandet
  • Forced Vital Capacity (FVC) < 50 % predikert og/eller diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) < 40 % forutsagt eller forverret lungefunksjon som demonstrert av ett av følgende i løpet av det siste året:
  • > 10 % reduksjon i FVC
  • > 15 % reduksjon i DLCO
  • Behandlingsresistens mot 1. (kortikosteroider) og 2. linje terapi (cyklofosfamid eller azatioprin)

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Restvolum >120 % spådd ved screening
  • DLCO <25 % av antatt verdi ved screening + hvilende oksygenmetning (SAO2) uten eksternt oksygen <90 %
  • Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller nevrologisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Hematologi lavere enn spesifiserte grenser (leukocytter)
  • Positiv HIV, hepatitt B eller C serologi
  • Pre-eksisterende forhold som fører til en forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  • Mottak av enhver vaksine, spesielt levende virale vaksiner, innen 4 uker før første rituximab-dose
  • Overfølsomhet for murine proteiner

MERK:

  • Feber (>37,9 °C) ved presentasjon er grunn til å utsette behandlingen med 1 uke
  • Bevis på aktiv infeksjon er grunn til å utsette behandling med rituximab inntil ingen ytterligere tegn på aktiv infeksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke en kontraindikasjon for rituximab-behandling, men hvis pasienter (kanskje) trenger dialyse ofte, vil de bli ekskludert fra studiegruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: rituximab
enkeltarmsstudie med Zr-89-rituximab immuno PET/CT
Legemiddel: Rituximab
2 ganger 1000 mg dose med 14 dagers intervall behandling
Stråling: Zr-89-rituximab immun PET/CT
Immunmerket PET/CT av lungene
Andre navn:
  • Immuno PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon (VC, DLCO)
Tidsramme: 6 - 12 måneder
etablere en endring fra den nedadgående reduksjonen i lungefunksjonen (absoluttverdier og verdier spådd av VC = Vital Capacity og DLCO = Diffusjonskapasitet for lungekarbonmonoksid)
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zr-89 Immuno PET
Tidsramme: 3, 6 dager etter injeksjon
Dette er en skanning med radiomerket rituximab (visualiserer rituximab-aktivitet i lungene). Beregnet aktivitet (SUV) i lungene vs blodbasseng vs lever vs kontrollgruppe (n=15) er målt med standardavvik. Mengden av opptak i lungene og den kliniske responsen til pasienter vil korreleres for å bestemme en korrelasjon.
3, 6 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Adams

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere