Rituximab bij interstitiële pneumonitis (RITUX-IP)
30 mei 2018 bijgewerkt door: Human Adams
Rituximab bij levensbedreigende therapieresistente progressieve interstitiële pneumonitis
Dit project richt zich op zeldzame immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's) waarbij de longen betrokken zijn, d.w.z. interstitiële pneumonitis (IP). Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effecten van rituximab (RTX) als reddingstherapie voor progressieve IMID-IP-patiënten. De primaire onderzoeksparameter is de longfunctie.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de toepassing van beeldvorming met radioactief gelabeld RTX als vroege voorspeller voor de werkzaamheid van RTX, het bestuderen van de effecten van RTX-behandeling op de kwaliteit van leven, en het verder ophelderen van de pathofysiologie van IMID-IP door biochemische markers te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Geen eerdere therapie met rituximab
- Minstens 2 longfunctietesten in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van naast elkaar bestaande IMID en een ernstig en/of progressief IP gekenmerkt door 3 van de volgende items:
- Ademhalingssymptomen consistent met interstitiële longziekte
- Diagnose van gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP), niet-specifieke interstitiële pneumonie (NSIP), organiserende pneumonie (OP) of een gemengde vorm van UIP / NSIP / OP door een van de volgende:
- Open of video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) longbiopsie met duidelijke of waarschijnlijke UIP / NSIP / OP
- Hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan met duidelijke of waarschijnlijke UIP/NSIP/OP/gemengd
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 50% voorspelde en/of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) < 40% voorspelde of verslechtering van de longfunctie zoals aangetoond door een van de volgende in het afgelopen jaar:
- > 10% afname van FVC
- > 15% afname van DLCO
- Therapieresistentie tegen 1e (corticosteroïden) en 2e lijns therapie (cyclofosfamide of azathioprine)
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Resterend volume >120% voorspeld bij screening
- DLCO <25% van voorspelde waarde bij screening + zuurstofverzadiging in rust (SAO2) zonder externe zuurstof <90%
- Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of neurologische aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hematologie lager dan gespecificeerde limieten (leukocyten)
- Positieve hiv-, hepatitis B- of C-serologie
- Reeds bestaande aandoeningen die leiden tot een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Ontvangst van een vaccin, met name levende virale vaccins, binnen 4 weken vóór de eerste dosis rituximab
- Overgevoeligheid voor muriene eiwitten
OPMERKING:
- Koorts (>37,9 °C) bij presentatie is reden om de behandeling met 1 week uit te stellen
- Bewijs van actieve infectie is reden om behandeling met rituximab uit te stellen totdat er geen tekenen meer zijn van actieve infectie
- Ernstige nierinsufficiëntie is geen contra-indicatie voor behandeling met rituximab, maar als patiënten vaak dialyse nodig (kunnen) hebben, zullen ze worden uitgesloten van de onderzoeksgroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: rituximab
eenarmige studie met Zr-89-rituximab immuno PET/CT
|
2 maal 1000 mg dosis met een interval van 14 dagen
Immuno-gelabeld PET/CT van de longen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie (VC, DLCO)
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
een verandering vaststellen ten opzichte van de neerwaartse achteruitgang van de longfunctie (absolute waarden en voorspelde waarden van VC = vitale capaciteit en DLCO = diffusiecapaciteit van longkoolmonoxide)
|
6 - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zr-89 Immuno PET
Tijdsspanne: 3, 6 dagen na injectie
|
Dit is een scan met radioactief gelabeld rituximab (visualisatie van rituximab-activiteit in de longen).
Berekende activiteit (SUV) in de longen versus bloedpoel versus lever versus controlegroep (n=15) wordt gemeten met standaarddeviatie.
De hoeveelheid opname in de longen en de klinische respons van patiënten zullen worden gecorreleerd om een correlatie te bepalen.
|
3, 6 dagen na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .