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Rituximab nella polmonite interstiziale (RITUX-IP)

30 maggio 2018 aggiornato da: Human Adams

Rituximab nella polmonite interstiziale progressiva resistente alla terapia pericolosa per la vita

Questo progetto affronterà le malattie infiammatorie immuno-mediate rare (IMID) che coinvolgono i polmoni, vale a dire la polmonite interstiziale (IP). L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del rituximab (RTX) come terapia di salvataggio per i pazienti IMID-IP progressivi. Il parametro di studio primario è la funzione polmonare.

Gli obiettivi secondari sono esplorare l'applicazione dell'imaging con RTX radiomarcato come predittore precoce dell'efficacia di RTX, studiare gli effetti del trattamento con RTX sulla qualità della vita e chiarire ulteriormente la fisiopatologia dell'IMID-IP analizzando i marcatori biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Nessuna precedente terapia con rituximab
  • Almeno 2 test di funzionalità polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di IMID coesistente e IP grave e/o progressiva caratterizzata da 3 dei seguenti elementi:
  • Sintomi respiratori compatibili con malattia polmonare interstiziale
  • Diagnosi di polmonite interstiziale usuale (UIP), polmonite interstiziale non specifica (NSIP), polmonite organizzativa (OP) o una forma mista di UIP/NSIP/OP mediante uno dei seguenti:
  • Biopsia polmonare di chirurgia toracica aperta o video-assistita (VATS) che mostra UIP/NSIP/OP definita o probabile
  • Scansione con tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che mostra UIP/NSIP/OP/mista definita o probabile
  • Capacità vitale forzata (FVC) < 50% prevista e/o capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) < 40% prevista o peggioramento della funzione polmonare come dimostrato da uno qualsiasi dei seguenti eventi nell'ultimo anno:
  • Diminuzione > 10% della FVC
  • > Riduzione del 15% del DLCO
  • Resistenza alla terapia alla terapia di prima linea (corticosteroidi) e di seconda linea (ciclofosfamide o azatioprina)

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Volume residuo >120% previsto allo screening
  • DLCO <25% del valore previsto allo screening + saturazione di ossigeno a riposo (SAO2) senza ossigeno esterno <90%
  • Storia di malattia cardiaca o neurologica instabile o in peggioramento
  • Gravidanza o allattamento
  • Ematologia inferiore ai limiti specificati (leucociti)
  • Sierologia positiva per HIV, epatite B o C
  • Condizioni preesistenti che portano ad un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Ricezione di qualsiasi vaccino, in particolare vaccini virali vivi, entro 4 settimane prima della prima dose di rituximab
  • Ipersensibilità alle proteine ​​murine

NOTA:

  • La febbre (>37,9 °C) all'esordio è motivo per ritardare la terapia di 1 settimana
  • L'evidenza di infezione attiva è motivo per posticipare il trattamento con rituximab fino a quando non ci saranno ulteriori segni di infezione attiva
  • La grave compromissione renale non è una controindicazione per la terapia con rituximab, tuttavia, se i pazienti (potrebbero) richiedere frequentemente la dialisi saranno esclusi dal gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: rituximab
studio a braccio singolo con Zr-89-rituximab immuno PET/CT
Droga: Rituximab
2 volte la dose di 1000 mg a 14 giorni di intervallo di trattamento
Radiazione: Zr-89-rituximab immuno PET/TC
PET/TC dei polmoni marcati immunologicamente
Altri nomi:
  • ImmunoPET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (VC, DLCO)
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
stabilire un cambiamento rispetto al declino verso il basso della funzione polmonare (valori assoluti e valori previsti di VC = capacità vitale e DLCO = capacità di diffusione del monossido di carbonio polmonare)
6 - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zr-89 Immun PET
Lasso di tempo: 3, 6 giorni dopo l'iniezione
Questa è una scansione con rituximab radiomarcato (che visualizza l'attività di rituximab nei polmoni). L'attività calcolata (SUV) nei polmoni rispetto al pool di sangue rispetto al fegato rispetto al gruppo di controllo (n=15) viene misurata con la deviazione standard. La quantità di assorbimento nei polmoni e la risposta clinica dei pazienti saranno correlate per determinare una correlazione.
3, 6 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Adams

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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