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Rituximab dans la pneumopathie interstitielle (RITUX-IP)

30 mai 2018 mis à jour par: Human Adams

Le rituximab dans la pneumonie interstitielle progressive résistante aux thérapies menaçant le pronostic vital

Ce projet portera sur les maladies inflammatoires rares à médiation immunitaire (IMID) impliquant les poumons, c'est-à-dire la pneumonie interstitielle (IP). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du rituximab (RTX) en tant que traitement de secours pour les patients IMID-IP progressifs. Le paramètre principal de l'étude est la fonction pulmonaire.

Les objectifs secondaires sont d'explorer l'application de l'imagerie avec RTX radiomarqué comme prédicteur précoce de l'efficacité du RTX, d'étudier les effets du traitement RTX sur la qualité de vie et d'élucider davantage la physiopathologie de l'IMID-IP en analysant les marqueurs biochimiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  • 18 à 70 ans
  • Aucun traitement antérieur par rituximab
  • Au moins 2 tests de la fonction pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic d'IMID coexistant et d'une PI sévère et/ou évolutive caractérisée par 3 des éléments suivants :
  • Symptômes respiratoires compatibles avec une maladie pulmonaire interstitielle
  • Diagnostic de pneumonie interstitielle usuelle (PIU), de pneumonie interstitielle non spécifique (NSIP), de pneumonie organisée (PO) ou d'une forme mixte de PUI/NSIP/PO par l'un des éléments suivants :
  • Biopsie pulmonaire en chirurgie thoracique ouverte ou vidéo-assistée (VATS) montrant une UIP / NSIP / OP certaine ou probable
  • Scanner de tomodensitométrie haute résolution (HRCT) montrant une UIP/NSIP/OP/mixte certaine ou probable
  • Capacité vitale forcée (CVF) < 50 % prévue et/ou capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 40 % prévue ou aggravation de la fonction pulmonaire comme démontré par l'un des éléments suivants au cours de l'année écoulée :
  • > 10 % de diminution de la CVF
  • > 15% de diminution du DLCO
  • Résistance thérapeutique aux thérapies de 1ère (corticostéroïdes) et de 2ème ligne (cyclophosphamide ou azathioprine)

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Volume résiduel> 120% prévu lors du dépistage
  • DLCO <25 % de la valeur prédite au dépistage + Saturation en oxygène au repos (SAO2) sans oxygène externe <90 %
  • Antécédents de maladie cardiaque ou neurologique instable ou en détérioration
  • Grossesse ou allaitement
  • Hématologie inférieure aux limites spécifiées (leucocytes)
  • Sérologie VIH, hépatite B ou C positive
  • Conditions préexistantes qui conduisent à une espérance de vie de moins de 6 mois
  • Réception de tout vaccin, en particulier de vaccins viraux vivants, dans les 4 semaines précédant la première dose de rituximab
  • Hypersensibilité aux protéines murines

NOTE:

  • La fièvre (>37,9 °C) à la présentation est une raison de retarder le traitement d'une semaine
  • La preuve d'une infection active est une raison de reporter le traitement au rituximab jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de signes d'infection active
  • Une insuffisance rénale sévère n'est pas une contre-indication au traitement par le rituximab, cependant, si les patients (pourraient) nécessiter une dialyse fréquemment, ils seront exclus du groupe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: rituximab
étude à bras unique avec Zr-89-rituximab immuno PET/CT
Médicament: Rituximab
2 fois la dose de 1000 mg à 14 jours de traitement d'intervalle
Radiation: Zr-89-rituximab immuno PET/CT
TEP/TDM immunomarquée des poumons
Autres noms:
  • TEP immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire (VC, DLCO)
Délai: 6 - 12 mois
établir un changement par rapport au déclin vers le bas de la fonction pulmonaire (valeurs absolues et valeurs prédites de VC = Vital Capacity et DLCO = Diffusion capacity of Lung Carbon monoxide)
6 - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP immunitaire Zr-89
Délai: 3, 6 jours après l'injection
Il s'agit d'un scanner avec du rituximab radiomarqué (visualisation de l'activité du rituximab dans les poumons). L'activité calculée (SUV) dans les poumons par rapport au pool sanguin par rapport au foie par rapport au groupe témoin (n = 15) est mesurée avec un écart type. La quantité d'absorption dans les poumons et la réponse clinique des patients seront corrélées pour déterminer une corrélation.
3, 6 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Adams

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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