Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab u intersticiální pneumonitidy (RITUX-IP)

30. května 2018 aktualizováno: Human Adams

Rituximab v život ohrožující terapii Rezistentní progresivní intersticiální pneumonitida

Tento projekt se bude zabývat vzácnými imunitními zánětlivými onemocněními (IMID) postihujícími plíce, tj. intersticiální pneumonitidou (IP). Hlavním cílem této studie je posoudit účinky rituximabu (RTX) jako záchranné terapie u pacientů s progresivní IMID-IP. Primárním parametrem studie je plicní funkce.

Sekundárními cíli je prozkoumat aplikaci zobrazování s radioaktivně značeným RTX jako časným prediktorem účinnosti RTX, studovat účinky léčby RTX na kvalitu života a dále objasnit patofyziologii IMID-IP analýzou biochemických markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk 18 až 70 let
  • Žádná předchozí léčba rituximabem
  • Minimálně 2 testy funkce plic za posledních 6 měsíců
  • Diagnostika koexistujícího IMID a těžké a/nebo progresivní IP charakterizované 3 z následujících položek:
  • Respirační příznaky odpovídající intersticiální plicní chorobě
  • Diagnostika obvyklé intersticiální pneumonie (UIP), nespecifické intersticiální pneumonie (NSIP), organizující se pneumonie (OP) nebo smíšené formy UIP / NSIP / OP jedním z následujících způsobů:
  • Otevřená nebo video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) plicní biopsie ukazující jednoznačnou nebo pravděpodobnou UIP / NSIP / OP
  • Skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) ukazující jednoznačný nebo pravděpodobný UIP/NSIP/OP/smíšený
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) < 50 % předpokládaná a/nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 40 % předpokládaná nebo zhoršení funkce plic, jak bylo prokázáno některým z následujících údajů za poslední rok:
  • > 10% snížení FVC
  • > 15% snížení DLCO
  • Rezistence na terapii 1. (kortikosteroidy) a terapie 2. linie (cyklofosfamid nebo azathioprin)

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Zbytkový objem >120 % předpokládaný při screeningu
  • DLCO <25 % předpokládané hodnoty při screeningu + klidová saturace kyslíkem (SAO2) bez externího kyslíku <90 %
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo neurologického onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hematologie nižší než stanovené limity (leukocyty)
  • Pozitivní sérologie HIV, hepatitidy B nebo C
  • Preexistující stavy, které vedou k očekávané délce života kratší než 6 měsíců
  • Příjem jakékoli vakcíny, zejména živých virových vakcín, během 4 týdnů před první dávkou rituximabu
  • Hypersenzitivita na myší proteiny

POZNÁMKA:

  • Horečka (>37,9 °C) při výskytu je důvodem k odložení léčby o 1 týden
  • Důkaz aktivní infekce je důvodem k odložení léčby rituximabem, dokud se neobjeví další známky aktivní infekce
  • Těžké poškození ledvin není kontraindikací pro léčbu rituximabem, pokud však pacienti (mohou) často vyžadovat dialýzu, budou ze studijní skupiny vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rituximab
jednoramenná studie s imuno PET/CT Zr-89-rituximabem
Lék: Rituximab
2krát 1000 mg dávka ve 14denním intervalu léčby
Záření: Zr-89-rituximab imuno PET/CT
Imunoznačený PET/CT plic
Ostatní jména:
  • Imuno PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce (VC, DLCO)
Časové okno: 6 - 12 měsíců
stanovit změnu od poklesu plicní funkce směrem dolů (absolutní hodnoty a hodnoty předpovězené pro VC = vitální kapacita a DLCO = difúzní kapacita plic oxidu uhelnatého)
6 - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zr-89 Immuno PET
Časové okno: 3, 6 dnů po injekci
Toto je sken s radioaktivně značeným rituximabem (zobrazující aktivitu rituximabu v plicích). Vypočtená aktivita (SUV) v plicích vs. krevní zásoba vs játra vs. kontrolní skupina (n=15) se měří se standardní odchylkou. Množství absorpce v plicích a klinická odpověď pacientů budou korelovány, aby se určila korelace.
3, 6 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Adams

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL49534.100.14
  • 2013-005269-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit