Rituksimabi interstitiaalisessa keuhkokuumeessa (RITUX-IP)
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Human Adams
Rituksimabi henkeä uhkaavassa terapiassa resistentissä progressiivisessa interstitiaalisessa keuhkokuumeessa
Tämä hanke käsittelee harvinaisia immuunivälitteisiä tulehdussairauksia (IMID), joihin liittyy keuhkoja, eli interstitiaalista pneumoniittia (IP). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rituksimabin (RTX) vaikutuksia etenevien IMID-IP-potilaiden pelastushoitona. Ensisijainen tutkimusparametri on keuhkojen toiminta.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia kuvantamisen soveltamista radioleimatulla RTX:llä RTX:n tehokkuuden varhaisena ennustajana, tutkia RTX-hoidon vaikutuksia elämänlaatuun ja edelleen selvittää IMID-IP:n patofysiologiaa analysoimalla biokemiallisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Ei aikaisempaa rituksimabihoitoa
- Vähintään 2 keuhkojen toimintakoetta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnoosi rinnakkain olemassa olevasta IMID:stä ja vaikeasta ja/tai etenevästä IP:stä, jolle on tunnusomaista 3 seuraavista:
- Hengityselinten oireet, jotka vastaavat interstitiaalista keuhkosairautta
- Tavallisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (UIP), epäspesifisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (NSIP), organisoivan keuhkokuumeen (OP) tai UIP / NSIP / OP sekamuodon diagnoosi jommallakummalla seuraavista tavoista:
- Avoin tai videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) keuhkobiopsia, jossa näkyy selvä tai todennäköinen UIP / NSIP / OP
- Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT), joka näyttää selvän tai todennäköisen UIP/NSIP/OP/sekoitetun
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 50 % keuhkojen ennustettu ja/tai diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 40 % ennustettu tai keuhkojen toiminnan heikkeneminen, mikä on osoitettu jollain seuraavista seikoista viimeisen vuoden aikana:
- > 10 %:n lasku FVC:ssä
- > 15 % lasku DLCO:ssa
- Hoitoresistenssi 1. (kortikosteroidit) ja 2. linjan hoidolle (syklofosfamidi tai atsatiopriini)
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Jäännöstilavuus >120 % ennustettu seulonnassa
- DLCO < 25 % ennustetusta arvosta seulonnassa + lepohappisaturaatio (SAO2) ilman ulkoista happea < 90 %
- Aiemmin epävakaa tai paheneva sydän- tai neurologinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Hematologia alle määritettyjen rajojen (leukosyytit)
- Positiivinen HIV, hepatiitti B tai C serologia
- Aiemmin olemassa olevat olosuhteet, jotka johtavat alle 6 kuukauden elinajanodotteeseen
- Minkä tahansa rokotteen, erityisesti elävien virusrokotteiden, vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rituksimabiannosta
- Yliherkkyys hiiren proteiineille
HUOMAUTUS:
- Kuume (>37,9 °C) esillepanossa on syy lykätä hoitoa yhdellä viikolla
- Todisteet aktiivisesta infektiosta on syy lykätä rituksimabihoitoa, kunnes aktiivisesta infektiosta ei enää ole merkkejä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ei ole rituksimabihoidon vasta-aihe, mutta jos potilaat (saattavat) tarvita dialyysihoitoa usein, heidät suljetaan pois tutkimusryhmästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: rituksimabi
yhden haaran tutkimus Zr-89-rituksimabi-immuno-PET/CT:llä
|
2 kertaa 1000 mg:n annos 14 päivän hoitojaksolla
Immunoleimattu keuhkojen PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoiminta (VC, DLCO)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
määrittää muutoksen keuhkojen toiminnan heikkenemisestä (absoluuttiset arvot ja ennustetut arvot VC = Vital Capacity ja DLCO = keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti)
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zr-89 Immuno PET
Aikaikkuna: 3, 6 päivää injektion jälkeen
|
Tämä on skannaus radioleimatulla rituksimabilla (visualisoi rituksimabin aktiivisuutta keuhkoissa).
Laskettu aktiivisuus (SUV) keuhkoissa vs. veripool vs. maksa vs. kontrolliryhmä (n=15) mitataan standardipoikkeamalla.
Keuhkoihin imeytymisen määrä ja potilaiden kliininen vaste korreloidaan korrelaation määrittämiseksi.
|
3, 6 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J C Grutters, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL49534.100.14
- 2013-005269-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .