Grazoprevir (MK-5172) 和 Elbasvir (MK-8742) 联合治疗初治丙型肝炎病毒参与者 (MK-5172-067)
2019年1月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期随机多国临床试验，旨在研究 MK-5172/MK-8742 联合方案在慢性 HCV GT 1、GT 4 和 GT 6 感染的初治受试者中的疗效和安全性
这是一项随机、平行组、安慰剂对照、多中心、多国、双盲随后是开放标签期的 3 期试验，100 毫克 grazoprevir (MK-5172) 与 50 毫克艾尔巴韦 (MK) -8742)（grazoprevir/elbasvir 固定剂量组合 [FDC]）用于患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV)、基因型 (GT) 1、4 或 6 感染的初治 (TN) 参与者。
主要假设是，在所有研究治疗结束后 12 周（SVR12）达到持续病毒学应答（SVR12）的立即治疗组（ITG）中接受 grazoprevir/elbasvir FDC 的参与者百分比将优于 73% 的历史参考率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
489
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已记录慢性 HCV GT1、GT4 或 GT6（没有不可分型或混合基因型的证据）感染
- 符合基于肝病分期评估的存在或不存在肝硬化的临床标准
- 节欲或使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 有失代偿性肝病的证据
- 合并感染乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 显示肝细胞癌 (HCC) 的证据或正在接受 HCC 评估
- 在筛选后 12 个月内有临床相关的药物或酒精滥用
- 怀孕或哺乳
- 有任何可能混淆试验结果或给参与者带来额外风险的情况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时治疗组（ITG）：Grazoprevir/Elbasvir
在为期 12 周的积极治疗期间（第 1 周至第 12 周），参与者每天（q.d.）口服一次 grazoprevir/elbasvir FDC 片剂，并随访 24 周至第 36 周。
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含有 100 mg grazoprevir 和 50 mg elbasvir 的 FDC 片剂，q.d.口服 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：延期治疗组 (DTG)：安慰剂 > Grazoprevir/Elbasvir
参与者每天一次接受安慰剂药片。口服 12 周（安慰剂治疗期）。
在 4 周的随访期后，参与者在 12 周的积极治疗期（第 16 周至第 28 周）期间接受开放标签的 grazoprevir/elbasvir FDC。
然后对参与者进行为期 24 周的随访，直至第 52 周。
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安慰剂片剂匹配 grazoprevir/elbasvir FDC 片剂 q.d.口服 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有研究治疗 (SVR12) 结束后 12 周实现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：所有治疗结束后 12 周（研究第 24 周）
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使用 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test v2.0 从每个参与者身上抽血以评估丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 血浆水平，其定量下限 (LLOQ) 为 15 IU/毫升。
SVR12 定义为在所有研究治疗结束后 12 周时 HCV RNA 低于检测下限 (<LLOQ)。
正如方案中预先规定的那样，延期治疗组未包括在主要疗效分析中。
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所有治疗结束后 12 周（研究第 24 周）
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在 DB 治疗期间和前 14 天随访期间经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：DB 治疗期加上前 14 天的随访（最多 14 周）
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
与申办方产品的使用暂时相关的任何预先存在的状况的恶化也是 AE。
主要安全性分析比较了立即治疗组在积极治疗期间的安全性数据与延期治疗组在安慰剂治疗期间的安全性数据。
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DB 治疗期加上前 14 天的随访（最多 14 周）
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在 DB 治疗期间因 AE 停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：DB 治疗期（最多 12 周）
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
与申办方产品的使用暂时相关的任何预先存在的状况的恶化也是 AE。
只要不撤回同意，参与者可以停止治疗但继续参与研究。
主要安全性分析比较了立即治疗组在积极治疗期间的安全性数据与延期治疗组在安慰剂治疗期间的安全性数据。
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DB 治疗期（最多 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有研究治疗 (SVR24) 结束后 24 周达到持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：所有治疗结束后 24 周（研究第 36 周）
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使用 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test v2.0 从每个参与者身上抽血以评估 HCV RNA 血浆水平，其 LLOQ 为 15 IU/mL。
SVR24 定义为所有研究治疗结束后 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
正如方案中预先规定的那样，延期治疗组未包括在次要疗效分析中。
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所有治疗结束后 24 周（研究第 36 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有研究治疗 (SVR4) 结束后 4 周内实现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：所有治疗结束后 4 周（研究第 16 周）
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使用 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test v2.0 从每个参与者身上抽血以评估 HCV RNA 血浆水平，其 LLOQ 为 15 IU/mL。
SVR4 定义为所有研究治疗结束后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
正如方案中预先规定的那样，延期治疗组未包括在该疗效分析中。
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所有治疗结束后 4 周（研究第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asselah T, Reesink H, Gerstoft J, de Ledinghen V, Pockros PJ, Robertson M, Hwang P, Asante-Appiah E, Wahl J, Nguyen BY, Barr E, Talwani R, Serfaty L. Efficacy of elbasvir and grazoprevir in participants with hepatitis C virus genotype 4 infection: A pooled analysis. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1583-1591. doi: 10.1111/liv.13727. Epub 2018 Mar 31.
- Wei L, Jia JD, Wang FS, Niu JQ, Zhao XM, Mu S, Liang LW, Wang Z, Hwang P, Robertson MN, Ingravallo P, Asante-Appiah E, Wei B, Evans B, Hanna GJ, Talwani R, Duan ZP, Zhdanov K, Cheng PN, Tanwandee T, Nguyen VK, Heo J, Isakov V, George J; C-CORAL Investigators. Efficacy and safety of elbasvir/grazoprevir in participants with hepatitis C virus genotype 1, 4, or 6 infection from the Asia-Pacific region and Russia: Final results from the randomized C-CORAL study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):12-21. doi: 10.1111/jgh.14509. Epub 2018 Dec 9.
- George J, Burnevich E, Sheen IS, Heo J, Kinh NV, Tanwandee T, Cheng PN, Kim DY, Tak WY, Kizhlo S, Zhdanov K, Isakov V, Liang L, Lindore P, Ginanni J, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson M, Ingravallo P, Talwani R; C-CORAL Study Investigators. Elbasvir/grazoprevir in Asia-Pacific/Russian participants with chronic hepatitis C virus genotype 1, 4, or 6 infection. Hepatol Commun. 2018 Apr 4;2(5):595-606. doi: 10.1002/hep4.1177. eCollection 2018 May.
- Dalgard O, Litwin AH, Shibolet O, Grebely J, Nahass R, Altice FL, Conway B, Gane EJ, Luetkemeyer AF, Peng CY, Iser D, Gendrano IN, Kelly MM, Haber BA, Platt H, Puenpatom A; CO-STAR Investigators. Health-related quality of life in people receiving opioid agonist treatment and treatment for hepatitis C virus infection. J Addict Dis. 2022 Aug 3:1-12. doi: 10.1080/10550887.2022.2088978. Online ahead of print.
- Wei L, Jia JD, Duan ZP, Wang FS, Niu JQ, Xie W, Huang WX, Zhang MX, Huang Y, Wang MR, Wu SM, Zhao YR, Jia ZS, Zhao XM, Mu SM, Liang LW, Wang Z, Puenpatom A, Hwang P, Robertson MN, Ingravallo P, Asante-Appiah E, Wei B, Evans B, Hanna GJ, Talwani R. Efficacy and safety of elbasvir/grazoprevir in treatment-naive Chinese adults with hepatitis C virus infection: A randomized trial. JGH Open. 2020 Jul 15;4(6):1065-1073. doi: 10.1002/jgh3.12387. eCollection 2020 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月28日
初级完成 (实际的)
2016年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5172-067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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