Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevir (MK-5172) ja Elbasvir (MK-8742) -yhdistelmä hepatiitti C -viruksen osallistujilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (MK-5172-067)

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu monikansallinen kliininen tutkimus MK-5172/MK-8742:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista HCV GT 1-, GT 4- ja GT 6 -infektiota

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu, monitoimipaikkainen, monikansallinen, kaksoissokkotutkimus, jota seuraa avoin jakso, vaiheen 3 tutkimus, jossa 100 mg grazopreviiria (MK-5172) yhdessä 50 mg:n kanssa elbasviiria (MK) -8742) (gratsopreviirin/elbasviirin kiinteän annoksen yhdistelmä [FDC]) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (TN), joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV), genotyyppi (GT) 1, 4 tai 6. Ensisijainen hypoteesi on, että grazoprevir/elbasvir FDC:tä saaneiden osallistujien prosenttiosuus välittömässä hoitoryhmässä (ITG), joka saavuttaa kestävän virologisen vasteen 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon (SVR12) päättymisen jälkeen, on parempi kuin historiallinen 73 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

489

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on dokumentoitu krooninen HCV GT1-, GT4- tai GT6-infektio (ei todisteita ei-tyypitettävästä tai sekagenotyypistä)
  • Täyttää kliiniset kriteerit maksakirroosin esiintymiselle tai puuttumiselle maksasairauden vaiheen arvioinnin perusteella
  • On pidättyväinen tai käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on näyttöä dekompensoidusta maksasairaudesta
  • Onko hepatiitti B -viruksella tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saanut
  • Osoittaa merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai sitä arvioidaan HCC:n varalta
  • Hänellä on kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • On raskaana tai imettää
  • hänellä on jokin tila tai poikkeavuus, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoitoryhmä (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Osallistujat saavat grazoprevir/elbasvir FDC -tabletin kerran päivässä (q.d.) suun kautta 12 viikon aktiivisen hoitojakson aikana (viikko 1 - viikko 12), ja heitä seurataan 24 viikon ajan viikkoon 36 saakka.
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir
FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria ja 50 mg elbasviiria, otettuna q.d. suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-5172A
Placebo Comparator: Viivästetty hoitoryhmä (DTG): Plasebo > Grazoprevir/Elbasvir
Osallistujat saavat lumetabletin q.d. suun kautta 12 viikon ajan (plasebohoitojakso). 4 viikon seurantajakson jälkeen osallistujat saavat avoimen grazoprevir/elbasvir FDC:n 12 viikon aktiivisen hoitojakson aikana (viikko 16 - viikko 28). Osallistujia seurataan sitten 24 viikon ajan viikkoon 52 asti.
Lääke: Plasebo
Grazoprevir/Elbasvir FDC -tablettia vastaava lumetabletti, joka otetaan q.d. suun kautta 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 24)
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Testiä, v2.0, jonka kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ ml. SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi, joka on alle havaitsemisrajan (<LLOQ) 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä. Kuten protokollassa ennalta määrättiin, Deferred Treatment -ryhmää ei sisällytetty ensisijaiseen tehokkuusanalyysiin.
12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) DB-hoitojakson ja 14 ensimmäisen seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: DB-hoitojakso plus ensimmäiset 14 seurantapäivää (jopa 14 viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. Ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä verrattiin välittömän hoitoryhmän turvallisuustietoja aktiivisen hoidon jakson aikana Deferred Treatment -ryhmän tietoihin lumelääkehoitojakson aikana.
DB-hoitojakso plus ensimmäiset 14 seurantapäivää (jopa 14 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintoterapian haittavaikutusten vuoksi DB-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: DB-hoitojakso (jopa 12 viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. Osallistuja saattoi keskeyttää hoidon, mutta jatkaa tutkimukseen osallistumista niin kauan kuin suostumusta ei peruutettu. Ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä verrattiin välittömän hoitoryhmän turvallisuustietoja aktiivisen hoidon jakson aikana Deferred Treatment -ryhmän tietoihin lumelääkehoitojakson aikana.
DB-hoitojakso (jopa 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 36)
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta HCV RNA:n plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Testiä, v2.0, jonka LLOQ oli 15 IU/ml. SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi <LLOQ 24 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä. Kuten protokollassa ennalta määrättiin, Deferred Treatment -ryhmää ei sisällytetty toissijaiseen tehokkuusanalyysiin.
24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 36)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 4 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 16)
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta HCV RNA:n plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Testiä, v2.0, jonka LLOQ oli 15 IU/ml. SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi <LLOQ 4 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Kuten protokollassa ennalta määrättiin, Deferred Treatment -ryhmää ei sisällytetty tähän tehokkuusanalyysiin.
4 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Grazoprevir/Elbasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa