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Combinação de grazoprevir (MK-5172) e Elbasvir (MK-8742) em participantes do vírus da hepatite C sem tratamento prévio (MK-5172-067)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico multinacional randomizado de Fase III para estudar a eficácia e a segurança do regime combinado de MK-5172/MK-8742 em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica por HCV GT 1, GT 4 e GT 6

Este é um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, multi-local, multinacional, duplo-cego seguido de período aberto, ensaio de Fase 3 de 100 mg de grazoprevir (MK-5172) em combinação com 50 mg de elbasvir (MK -8742) (combinação de dose fixa de grazoprevir/elbasvir [FDC]) em participantes virgens de tratamento (TN) com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), genótipo (GT) 1, 4 ou 6. A hipótese principal é que a porcentagem de participantes recebendo grazoprevir/elbasvir FDC no Grupo de Tratamento Imediato (ITG) alcançando Resposta Virológica Sustentada 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR12) será superior à taxa de referência histórica de 73%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem infecção crônica documentada pelo VHC GT1, GT4 ou GT6 (sem evidência de genótipo não tipável ou misto)
  • Atende aos critérios clínicos para presença ou ausência de cirrose com base na avaliação do estadiamento da doença hepática
  • É abstinente ou usa métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Tem evidência de doença hepática descompensada
  • Está coinfectado com o vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Mostra evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
  • Tem um abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem
  • Está grávida ou amamentando
  • Tem qualquer condição ou anormalidade que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Imediato (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Os participantes recebem um comprimido FDC de grazoprevir/elbasvir uma vez ao dia (q.d.) por via oral durante um período de tratamento ativo de 12 semanas (semana 1 a semana 12) e são acompanhados por 24 semanas até a semana 36.
Medicamento: Grazoprevir/Elbasvir
FDC comprimido contendo 100 mg de grazoprevir e 50 mg de elbasvir tomado q.d. por via oral por 12 semanas.
Outros nomes:
  • MK-5172A
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento Adiado (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Os participantes recebem um comprimido de placebo q.d. por via oral durante 12 semanas (período de tratamento com placebo). Após um período de acompanhamento de 4 semanas, os participantes recebem grazoprevir/elbasvir FDC aberto durante um período de tratamento ativo de 12 semanas (semana 16 a semana 28). Os participantes são então acompanhados por 24 semanas até a semana 52.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo correspondente ao comprimido FDC de grazoprevir/elbasvir tomado q.d. por via oral por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o término de toda a terapia (Semana de estudo 24)
O sangue foi coletado de cada participante para avaliar os níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) usando o Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, que tinha um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 15 UI/ mL. SVR12 foi definido como HCV RNA abaixo do limite inferior de detecção (<LLOQ) 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo. Conforme pré-especificado no protocolo, o Grupo de Tratamento Adiado não foi incluído na análise de eficácia primária.
12 semanas após o término de toda a terapia (Semana de estudo 24)
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) durante o período de tratamento DB e os primeiros 14 dias de acompanhamento
Prazo: Período de tratamento DB mais os primeiros 14 dias de acompanhamento (até 14 semanas)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. A análise de segurança primária comparou os dados de segurança do Grupo de Tratamento Imediato durante o período de tratamento ativo com os do Grupo de Tratamento Adiado durante o período de tratamento com placebo.
Período de tratamento DB mais os primeiros 14 dias de acompanhamento (até 14 semanas)
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EAs durante o período de tratamento DB
Prazo: Período de tratamento DB (até 12 semanas)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. Um participante poderia interromper o tratamento, mas continuar a participar do estudo, desde que o consentimento não fosse retirado. A análise de segurança primária comparou os dados de segurança do Grupo de Tratamento Imediato durante o período de tratamento ativo com os do Grupo de Tratamento Adiado durante o período de tratamento com placebo.
Período de tratamento DB (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 24 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o término de toda a terapia (Semana de estudo 36)
Foi coletado sangue de cada participante para avaliar os níveis plasmáticos de RNA do HCV usando o teste Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, que tinha um LLOQ de 15 UI/mL. SVR24 foi definido como HCV RNA <LLOQ 24 semanas após o término de toda a terapia do estudo. Conforme pré-especificado no protocolo, o Grupo de Tratamento Adiado não foi incluído na análise de eficácia secundária.
24 semanas após o término de toda a terapia (Semana de estudo 36)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 4 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR4)
Prazo: 4 semanas após o término de toda a terapia (Semana de estudo 16)
Foi coletado sangue de cada participante para avaliar os níveis plasmáticos de RNA do HCV usando o teste Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, que tinha um LLOQ de 15 UI/mL. SVR4 foi definido como HCV RNA <LLOQ 4 semanas após o término de toda a terapia do estudo. Conforme pré-especificado no protocolo, o Grupo de Tratamento Adiado não foi incluído nesta análise de eficácia.
4 semanas após o término de toda a terapia (Semana de estudo 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5172-067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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