Grazoprevir (MK-5172) og Elbasvir (MK-8742) kombinasjon i behandlingsnaive hepatitt C-virusdeltakere (MK-5172-067)

Eksperimentell: Øyeblikkelig behandlingsgruppe (ITG): Grazoprevir/Elbasvir

Deltakerne får en grazoprevir/elbasvir FDC-tablett en gang daglig (q.d.) gjennom munnen i løpet av en 12-ukers aktiv behandlingsperiode (uke 1 til uke 12) og følges opp i 24 uker til uke 36.

Legemiddel: Grazoprevir/Elbasvir

FDC-tablett som inneholder 100 mg grazoprevir og 50 mg elbasvir tatt q.d. gjennom munnen i 12 uker.

Andre navn:

• MK-5172A

Placebo komparator: Utsatt behandlingsgruppe (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir

Deltakerne får en placebotablett q.d. gjennom munnen i 12 uker (placebobehandlingsperiode). Etter en 4-ukers oppfølgingsperiode får deltakerne åpent grazoprevir/elbasvir FDC i løpet av en 12-ukers aktiv behandlingsperiode (uke 16 til uke 28). Deltakerne følges deretter opp i 24 uker til uke 52.

Legemiddel: Placebo

Placebotablett som matcher grazoprevir/elbasvir FDC tablett tatt q.d. gjennom munnen i 12 uker.

Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter slutten av all studieterapi (SVR12)

Blod ble tatt fra hver deltaker for å vurdere hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) plasmanivåer ved å bruke Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hadde en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ ml. SVR12 ble definert som HCV-RNA under den nedre deteksjonsgrensen (<LLOQ) 12 uker etter slutten av all studieterapi. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble ikke gruppen med utsatt behandling inkludert i den primære effektanalysen.

Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE) i løpet av DB-behandlingsperioden og de første 14 oppfølgingsdagene

En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Den primære sikkerhetsanalysen sammenlignet sikkerhetsdataene til gruppen for øyeblikkelig behandling i løpet av den aktive behandlingsperioden med dataene til gruppen for utsatt behandling i løpet av placebobehandlingsperioden.

Prosentandel av deltakere som sluttet fra studieterapi på grunn av AE i løpet av DB-behandlingsperioden

En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. En deltaker kunne avslutte behandlingen, men fortsette å delta i studien så lenge samtykket ikke ble trukket tilbake. Den primære sikkerhetsanalysen sammenlignet sikkerhetsdataene til gruppen for øyeblikkelig behandling i løpet av den aktive behandlingsperioden med dataene til gruppen for utsatt behandling i løpet av placebobehandlingsperioden.

Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter slutten av all studieterapi (SVR24)

Blod ble tatt fra hver deltaker for å vurdere HCV RNA-plasmanivåer ved å bruke Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hadde en LLOQ på 15 IE/ml. SVR24 ble definert som HCV RNA <LLOQ 24 uker etter slutten av all studiebehandling. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble ikke gruppen med utsatt behandling inkludert i den sekundære effektanalysen.

Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 4 uker etter slutten av all studieterapi (SVR4)

Blod ble tatt fra hver deltaker for å vurdere HCV RNA-plasmanivåer ved å bruke Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hadde en LLOQ på 15 IE/ml. SVR4 ble definert som HCV RNA <LLOQ 4 uker etter slutten av all studieterapi. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble ikke gruppen med utsatt behandling inkludert i denne effektanalysen.