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Combinación de grazoprevir (MK-5172) y elbasvir (MK-8742) en participantes del virus de la hepatitis C sin tratamiento previo (MK-5172-067)

11 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico multinacional aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia y la seguridad del régimen combinado de MK-5172/MK-8742 en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC GT 1, GT 4 y GT 6

Este es un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional, doble ciego seguido de un período de etiqueta abierta, ensayo de fase 3 de 100 mg de grazoprevir (MK-5172) en combinación con 50 mg de elbasvir (MK -8742) (grazoprevir/elbasvir combinación de dosis fija [FDC]) en participantes sin tratamiento previo (TN) con infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCV), genotipo (GT) 1, 4 o 6. La hipótesis principal es que el porcentaje de participantes que reciben grazoprevir/elbasvir FDC en el Grupo de Tratamiento Inmediato (ITG) que lograron una Respuesta Virológica Sostenida 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio (SVR12) será superior a la tasa de referencia histórica del 73%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

489

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha documentado infección crónica por VHC GT1, GT4 o GT6 (sin evidencia de genotipo mixto o no tipificable)
  • Cumple con los criterios clínicos de presencia o ausencia de cirrosis basados ​​en la evaluación de la estadificación de la enfermedad hepática
  • Es abstinente o usa métodos aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Está coinfectado con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Muestra evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC) o está bajo evaluación para HCC
  • Tiene un abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene alguna condición o anomalía que podría confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento Inmediato (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Los participantes reciben una tableta FDC de grazoprevir/elbasvir una vez al día (q.d.) por vía oral durante un período de tratamiento activo de 12 semanas (semana 1 a semana 12) y se les hace un seguimiento durante 24 semanas hasta la semana 36.
Droga: Grazoprevir/Elbasvir
Tableta FDC que contiene 100 mg de grazoprevir y 50 mg de elbasvir tomados q.d. por la boca durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • MK-5172A
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento diferido (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Los participantes reciben una tableta de placebo q.d. por vía oral durante 12 semanas (período de tratamiento con placebo). Después de un período de seguimiento de 4 semanas, los participantes reciben grazoprevir/elbasvir FDC de etiqueta abierta durante un período de tratamiento activo de 12 semanas (semana 16 a semana 28). Luego se realiza un seguimiento de los participantes durante 24 semanas hasta la semana 52.
Droga: Placebo
Tableta de placebo que coincide con grazoprevir/elbasvir FDC tableta tomada q.d. por la boca durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de toda la terapia (semana 24 del estudio)
Se extrajo sangre de cada participante para evaluar los niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C utilizando la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, que tenía un límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 15 UI/ ml. SVR12 se definió como ARN del VHC por debajo del límite inferior de detección (<LLOQ) a las 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio. Como se especifica previamente en el protocolo, el Grupo de tratamiento diferido no se incluyó en el análisis de eficacia principal.
12 semanas después del final de toda la terapia (semana 24 del estudio)
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AE) durante el período de tratamiento de DB y los primeros 14 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento DB más los primeros 14 días de seguimiento (hasta 14 semanas)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. El análisis de seguridad principal comparó los datos de seguridad del Grupo de tratamiento inmediato durante el período de tratamiento activo con los del Grupo de tratamiento diferido durante el período de tratamiento con placebo.
Período de tratamiento DB más los primeros 14 días de seguimiento (hasta 14 semanas)
Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a AA durante el período de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Período de tratamiento DB (hasta 12 semanas)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Un participante podía interrumpir el tratamiento pero continuar participando en el estudio siempre que no se retirara el consentimiento. El análisis de seguridad principal comparó los datos de seguridad del Grupo de tratamiento inmediato durante el período de tratamiento activo con los del Grupo de tratamiento diferido durante el período de tratamiento con placebo.
Período de tratamiento DB (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final de toda la terapia del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de toda la terapia (semana 36 del estudio)
Se extrajo sangre de cada participante para evaluar los niveles plasmáticos de ARN del VHC mediante la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, que tenía un LLOQ de 15 UI/mL. SVR24 se definió como HCV RNA <LLOQ a las 24 semanas después del final de toda la terapia del estudio. Como se especifica previamente en el protocolo, el Grupo de tratamiento diferido no se incluyó en el análisis de eficacia secundario.
24 semanas después del final de toda la terapia (semana 36 del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final de toda la terapia del estudio (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de toda la terapia (Estudio Semana 16)
Se extrajo sangre de cada participante para evaluar los niveles plasmáticos de ARN del VHC mediante la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, que tenía un LLOQ de 15 UI/mL. SVR4 se definió como ARN del VHC <LLOQ a las 4 semanas después del final de toda la terapia del estudio. Como se especifica previamente en el protocolo, el Grupo de tratamiento diferido no se incluyó en este análisis de eficacia.
4 semanas después del final de toda la terapia (Estudio Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5172-067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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