Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grazoprevir (MK-5172) og Elbasvir (MK-8742) kombination i behandlingsnaive hepatitis C-virusdeltagere (MK-5172-067)

11. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret multinationalt klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af MK-5172/MK-8742 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk HCV GT 1, GT 4 og GT 6 infektion

Dette er et randomiseret, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, multi-site, multinationalt, dobbelt-blind efterfulgt af open label periode, fase 3 forsøg med 100 mg grazoprevir (MK-5172) i kombination med 50 mg elbasvir (MK) -8742) (grazoprevir/elbasvir fastdosiskombination [FDC]) hos behandlingsnaive (TN) deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV), genotype (GT) 1, 4 eller 6 infektion. Den primære hypotese er, at procentdelen af ​​deltagere, der modtager grazoprevir/elbasvir FDC i Immediate Treatment Group (ITG), der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR12), vil være overlegen i forhold til den historiske referencerate på 73 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret kronisk HCV GT1, GT4 eller GT6 (uden tegn på ikke-typebestemt eller blandet genotype) infektion
  • Opfylder kliniske kriterier for tilstedeværelse eller fravær af cirrose baseret på leversygdomsstadievurdering
  • Er afholdende eller bruger acceptable præventionsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på dekompenseret leversygdom
  • Er samtidig inficeret med hepatitis B-virus eller human immundefektvirus (HIV)
  • Viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • Har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • Er gravid eller ammer
  • Har nogen tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Deltagerne modtager en grazoprevir/elbasvir FDC-tablet én gang dagligt (q.d.) gennem munden i løbet af en 12-ugers aktiv behandlingsperiode (uge 1 til uge 12) og følges op i 24 uger til uge 36.
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir
FDC tablet indeholdende 100 mg grazoprevir og 50 mg elbasvir taget q.d. gennem munden i 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5172A
Placebo komparator: Deferred Treatment Group (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Deltagerne modtager en placebotablet q.d. gennem munden i 12 uger (placebobehandlingsperiode). Efter en 4-ugers opfølgningsperiode modtager deltagerne åbent grazoprevir/elbasvir FDC i en 12-ugers aktiv behandlingsperiode (uge 16 til uge 28). Deltagerne følges derefter op i 24 uger til uge 52.
Medicin: Placebo
Placebo-tablet matchende grazoprevir/elbasvir FDC-tablet taget q.d. gennem munden i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af al terapi (studieuge 24)
Der blev udtaget blod fra hver deltager for at vurdere hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) plasmaniveauer ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ ml. SVR12 blev defineret som HCV-RNA under den nedre detektionsgrænse (<LLOQ) 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi. Som forudspecificeret i protokollen var den udskudte behandlingsgruppe ikke inkluderet i den primære effektanalyse.
12 uger efter afslutning af al terapi (studieuge 24)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE) i løbet af DB-behandlingsperioden og de første 14 opfølgningsdage
Tidsramme: DB Behandlingsperiode plus første 14 opfølgningsdage (op til 14 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Den primære sikkerhedsanalyse sammenlignede sikkerhedsdataene for den øjeblikkelige behandlingsgruppe i den aktive behandlingsperiode med dem fra den udskudte behandlingsgruppe i placebobehandlingsperioden.
DB Behandlingsperiode plus første 14 opfølgningsdage (op til 14 uger)
Procentdel af deltagere, der afbrød studieterapi på grund af AE'er i DB-behandlingsperioden
Tidsramme: DB-behandlingsperiode (op til 12 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. En deltager kunne afbryde behandlingen, men fortsætte med at deltage i undersøgelsen, så længe samtykket ikke blev trukket tilbage. Den primære sikkerhedsanalyse sammenlignede sikkerhedsdataene for den øjeblikkelige behandlingsgruppe i den aktive behandlingsperiode med dem fra den udskudte behandlingsgruppe i placebobehandlingsperioden.
DB-behandlingsperiode (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af al behandling (Uge 36 i undersøgelse)
Der blev udtaget blod fra hver deltager for at vurdere HCV RNA-plasmaniveauer ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som havde en LLOQ på 15 IE/ml. SVR24 blev defineret som HCV RNA <LLOQ 24 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling. Som forudspecificeret i protokollen var den udskudte behandlingsgruppe ikke inkluderet i den sekundære effektivitetsanalyse.
24 uger efter afslutning af al behandling (Uge 36 i undersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 4 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af al terapi (Uge 16 i undersøgelse)
Der blev udtaget blod fra hver deltager for at vurdere HCV RNA-plasmaniveauer ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som havde en LLOQ på 15 IE/ml. SVR4 blev defineret som HCV RNA <LLOQ 4 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling. Som forudspecificeret i protokollen var den udskudte behandlingsgruppe ikke inkluderet i denne effektivitetsanalyse.
4 uger efter afslutning af al terapi (Uge 16 i undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Grazoprevir/Elbasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner