Grazoprevir (MK-5172) och Elbasvir (MK-8742) kombination i behandlingsnaiva hepatit C-virusdeltagare (MK-5172-067)

Experimentell: Omedelbar behandlingsgrupp (ITG): Grazoprevir/Elbasvir

Deltagarna får en grazoprevir/elbasvir FDC-tablett en gång dagligen (q.d.) genom munnen under en 12-veckors aktiv behandlingsperiod (vecka 1 till vecka 12) och följs upp under 24 veckor till vecka 36.

Läkemedel: Grazoprevir/Elbasvir

FDC-tablett innehållande 100 mg grazoprevir och 50 mg elbasvir taget q.d. genom munnen i 12 veckor.

Andra namn:

• MK-5172A

Placebo-jämförare: Deferred Treatment Group (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir

Deltagarna får en placebotablett q.d. genom munnen i 12 veckor (placebobehandlingsperiod). Efter en 4-veckors uppföljningsperiod får deltagarna öppen grazoprevir/elbasvir FDC under en 12-veckors aktiv behandlingsperiod (vecka 16 till vecka 28). Deltagarna följs sedan upp i 24 veckor till vecka 52.

Läkemedel: Placebo

Placebotablett matchande grazoprevir/elbasvir FDC tablett tagen q.d. genom munnen i 12 veckor.

Andel deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad studieterapi (SVR12)

Blod togs från varje deltagare för att bedöma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) plasmanivåer med hjälp av Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hade en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IE/ ml. SVR12 definierades som HCV-RNA under den nedre detektionsgränsen (<LLOQ) 12 veckor efter slutet av all studieterapi. Som fördefinierats i protokollet ingick inte gruppen för uppskjuten behandling i den primära effektanalysen.

Andel deltagare som upplever minst en biverkning (AE) under DB-behandlingsperioden och de första 14 uppföljningsdagarna

En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Den primära säkerhetsanalysen jämförde säkerhetsdata från den omedelbara behandlingsgruppen under den aktiva behandlingsperioden med de från den uppskjutna behandlingsgruppen under placebobehandlingsperioden.

Andel deltagare som avbröt från studieterapi på grund av biverkningar under DB-behandlingsperioden

En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. En deltagare kunde avbryta behandlingen men fortsätta att delta i studien så länge samtycket inte drogs tillbaka. Den primära säkerhetsanalysen jämförde säkerhetsdata från den omedelbara behandlingsgruppen under den aktiva behandlingsperioden med de från den uppskjutna behandlingsgruppen under placebobehandlingsperioden.

Andel deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad studieterapi (SVR24)

Blod togs från varje deltagare för att bedöma HCV RNA-plasmanivåer med hjälp av Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hade en LLOQ på 15 IE/ml. SVR24 definierades som HCV RNA <LLOQ 24 veckor efter slutet av all studieterapi. Som fördefinierats i protokollet inkluderades inte gruppen för uppskjuten behandling i den sekundära effektanalysen.

Andel deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 4 veckor efter avslutad studieterapi (SVR4)

Blod togs från varje deltagare för att bedöma HCV RNA-plasmanivåer med hjälp av Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hade en LLOQ på 15 IE/ml. SVR4 definierades som HCV RNA <LLOQ 4 veckor efter slutet av all studieterapi. Som fördefinierats i protokollet inkluderades inte gruppen för uppskjuten behandling i denna effektanalys.