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Combinazione di Grazoprevir (MK-5172) ed Elbasvir (MK-8742) nei partecipanti al virus dell'epatite C naïve al trattamento (MK-5172-067)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multinazionale randomizzato di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-5172/MK-8742 in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV GT 1, GT 4 e GT 6

Si tratta di uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multisito, multinazionale, in doppio cieco seguito da un periodo in aperto, di fase 3 di 100 mg di grazoprevir (MK-5172) in combinazione con 50 mg di elbasvir (MK -8742) (combinazione a dose fissa di grazoprevir/elbasvir [FDC]) in partecipanti naïve al trattamento (TN) con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV), genotipo (GT) 1, 4 o 6. L'ipotesi principale è che la percentuale di partecipanti che ricevono grazoprevir/elbasvir FDC nel gruppo di trattamento immediato (ITG) che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio (SVR12) sarà superiore al tasso di riferimento storico del 73%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha documentato un'infezione cronica da HCV GT1, GT4 o GT6 (senza evidenza di genotipo non tipizzabile o misto)
  • Soddisfa i criteri clinici per la presenza o l'assenza di cirrosi in base alla valutazione della stadiazione della malattia epatica
  • È astinente o utilizza metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata
  • È coinfettato con il virus dell'epatite B o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Mostra evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • Ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
  • È incinta o sta allattando
  • Ha qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
I partecipanti ricevono una compressa di grazoprevir/elbasvir FDC una volta al giorno (q.d.) per via orale durante un periodo di trattamento attivo di 12 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 12) e vengono seguiti per 24 settimane fino alla settimana 36.
Droga: Grazoprevir/Elbasvir
Compressa FDC contenente 100 mg di grazoprevir e 50 mg di elbasvir assunti q.d. per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • MK-5172A
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento differito (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
I partecipanti ricevono una compressa placebo q.d. per via orale per 12 settimane (periodo di trattamento con placebo). Dopo un periodo di follow-up di 4 settimane, i partecipanti ricevono grazoprevir/elbasvir FDC in aperto durante un periodo di trattamento attivo di 12 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 28). I partecipanti vengono quindi seguiti per 24 settimane fino alla settimana 52.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente a grazoprevir/elbasvir FDC compressa assunta q.d. per via orale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine di tutte le terapie in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia (settimana 24 dello studio)
Il sangue è stato prelevato da ciascun partecipante per valutare i livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, che aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 15 UI/ ml. SVR12 è stato definito come HCV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento (<LLOQ) a 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio. Come pre-specificato nel protocollo, il gruppo di trattamento differito non è stato incluso nell'analisi di efficacia primaria.
12 settimane dopo la fine di tutta la terapia (settimana 24 dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) durante il periodo di trattamento DB e i primi 14 giorni di follow-up
Lasso di tempo: Periodo di trattamento DB più i primi 14 giorni di follow-up (fino a 14 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anche un AE. L'analisi di sicurezza primaria ha confrontato i dati sulla sicurezza del gruppo di trattamento immediato durante il periodo di trattamento attivo con quelli del gruppo di trattamento differito durante il periodo di trattamento con placebo.
Periodo di trattamento DB più i primi 14 giorni di follow-up (fino a 14 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi durante il periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: Periodo di trattamento DB (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anche un AE. Un partecipante potrebbe interrompere il trattamento ma continuare a partecipare allo studio fino a quando il consenso non è stato revocato. L'analisi di sicurezza primaria ha confrontato i dati sulla sicurezza del gruppo di trattamento immediato durante il periodo di trattamento attivo con quelli del gruppo di trattamento differito durante il periodo di trattamento con placebo.
Periodo di trattamento DB (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine di tutte le terapie in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine di tutta la terapia (settimana di studio 36)
Il sangue è stato prelevato da ciascun partecipante per valutare i livelli plasmatici di RNA dell'HCV utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, che aveva un LLOQ di 15 IU/mL. SVR24 è stato definito come HCV RNA <LLOQ a 24 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio. Come pre-specificato nel protocollo, il gruppo di trattamento differito non è stato incluso nell'analisi di efficacia secondaria.
24 settimane dopo la fine di tutta la terapia (settimana di studio 36)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine di tutte le terapie in studio (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine di tutta la terapia (settimana 16 dello studio)
Il sangue è stato prelevato da ciascun partecipante per valutare i livelli plasmatici di RNA dell'HCV utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, che aveva un LLOQ di 15 IU/mL. SVR4 è stato definito come HCV RNA <LLOQ a 4 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio. Come pre-specificato nel protocollo, il gruppo di trattamento differito non è stato incluso in questa analisi di efficacia.
4 settimane dopo la fine di tutta la terapia (settimana 16 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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