Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Grazoprevir (MK-5172) és Elbasvir (MK-8742) kombinációja a kezelés előtt nem részesült hepatitis C vírus résztvevőiben (MK-5172-067)

2019. január 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú randomizált multinacionális klinikai vizsgálat az MK-5172/MK-8742 kombinációs sémája hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására krónikus HCV GT 1, GT 4 és GT 6 fertőzésben szenvedő, korábban nem kezelt alanyokon

Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, több helyszínes, multinacionális, kettős vak, majd nyílt időszakos, 100 mg grazoprevir (MK-5172) 50 mg elbasvirral (MK) kombinált, 3. fázisú vizsgálat. -8742) (grazoprevir/elbasvir fix dózisú kombináció [FDC]) krónikus hepatitis C vírus (HCV), 1., 4. vagy 6. genotípusú (GT) fertőzésben szenvedő, még kezelésben nem részesült (TN) résztvevőknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a grazoprevir/elbasvir FDC-t kapó résztvevők százalékos aránya az azonnali kezelési csoportban (ITG), akik 12 héttel az összes vizsgálati terápia (SVR12) befejezése után tartós virológiai választ érnek el, meghaladja a történelmi 73%-os referenciaarányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

489

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált krónikus HCV GT1, GT4 vagy GT6 fertőzése (nem tipizálható vagy kevert genotípusra utaló bizonyíték nélkül)
  • Megfelel a májzsugorodás jelenlétére vagy hiányára vonatkozó klinikai kritériumoknak a májbetegség stádiumértékelése alapján
  • Önmegtartóztató vagy elfogadható fogamzásgátlási módszere(ke)t használ

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegségre utaló jelek vannak
  • Egyidejűleg fertőzött hepatitis B vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) jeleit mutatja, vagy a HCC kiértékelése folyamatban van
  • A szűrést követő 12 hónapon belül klinikailag releváns kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved
  • Terhes vagy szoptat
  • Olyan állapota vagy rendellenessége van, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezelési csoport (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
A résztvevők egy grazoprevir/elbasvir FDC tablettát kapnak naponta egyszer (q.d.) szájon át a 12 hetes aktív kezelési időszak alatt (1. héttől 12. hétig), és 24 hétig követik őket a 36. hétig.
Drog: Grazoprevir/Elbasvir
100 mg grazoprevirt és 50 mg elbasvirt tartalmazó FDC tabletta naponta bevéve. szájon át 12 hétig.
Más nevek:
  • MK-5172A
Placebo Comparator: Elhalasztott kezelési csoport (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
A résztvevők naponta placebo tablettát kapnak. szájon át 12 hétig (placebo kezelési időszak). A 4 hetes követési időszakot követően a résztvevők nyílt elrendezésű grazoprevir/elbasvir FDC-t kapnak egy 12 hetes aktív kezelési időszak alatt (16. héttől 28. hétig). A résztvevőket ezután 24 hétig követik az 52. hétig.
Drog: Placebo
A grazoprevir/elbasvir FDC tablettának megfelelő placebo tabletta naponta bevéve. szájon át 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel az összes terápia befejezése után (24. vizsgálati hét)
Minden résztvevőtől vért vettek a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) plazmaszintjének felmérésére a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0 segítségével, amelynek alsó mennyiségi határa (LLOQ) 15 NE/ ml. Az SVR12-t az alsó kimutatási határ (<LLOQ) alatti HCV RNS-ként határozták meg 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után. A protokollban előre meghatározottak szerint a Halasztott kezelési csoport nem szerepelt az elsődleges hatékonysági elemzésben.
12 héttel az összes terápia befejezése után (24. vizsgálati hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a DB kezelési időszak és az első 14 követési napon
Időkeret: DB kezelési időszak plusz az első 14 követési nap (legfeljebb 14 hét)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül. Az elsődleges biztonsági elemzés összehasonlította az azonnali kezelési csoport biztonságossági adatait az aktív kezelési időszakban a Halasztott kezelési csoportéval a placebo kezelési időszak alatt.
DB kezelési időszak plusz az első 14 követési nap (legfeljebb 14 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a tanulmányi terápiát mellékhatások miatt a DB kezelési időszak alatt
Időkeret: DB kezelési időszak (legfeljebb 12 hét)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül. A résztvevő abbahagyhatja a kezelést, de továbbra is részt vehet a vizsgálatban, amíg a beleegyezését nem vonják vissza. Az elsődleges biztonsági elemzés összehasonlította az azonnali kezelési csoport biztonságossági adatait az aktív kezelési időszakban a Halasztott kezelési csoportéval a placebo kezelési időszak alatt.
DB kezelési időszak (legfeljebb 12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 24 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után (SVR24)
Időkeret: 24 héttel az összes terápia befejezése után (36. vizsgálati hét)
Minden résztvevőtől vért vettünk a HCV RNS plazmaszintjének meghatározásához a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0 használatával, amelynek LLOQ értéke 15 NE/ml. Az SVR24-et HCV RNS < LLOQ-ként határozták meg 24 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után. A protokollban előre meghatározottak szerint a késleltetett kezelési csoport nem szerepelt a másodlagos hatékonysági elemzésben.
24 héttel az összes terápia befejezése után (36. vizsgálati hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 4 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után (SVR4)
Időkeret: 4 héttel az összes terápia befejezése után (16. vizsgálati hét)
Minden résztvevőtől vért vettünk a HCV RNS plazmaszintjének meghatározásához a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0 használatával, amelynek LLOQ értéke 15 NE/ml. Az SVR4-et HCV RNS < LLOQ értékként határozták meg 4 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után. A protokollban előre meghatározottak szerint a késleltetett kezelési csoport nem szerepelt ebben a hatékonysági elemzésben.
4 héttel az összes terápia befejezése után (16. vizsgálati hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5172-067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir/Elbasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel