Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace grazopreviru (MK-5172) a elbasviru (MK-8742) u účastníků dosud neléčeného viru hepatitidy C (MK-5172-067)

11. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná mnohonárodní klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172/MK-8742 u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV GT 1, GT 4 a GT 6

Toto je randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, vícemístná, nadnárodní, dvojitě zaslepená, po níž následovalo období otevřené fáze, studie fáze 3 se 100 mg grazopreviru (MK-5172) v kombinaci s 50 mg elbasviru (MK -8742) (fixní kombinace grazoprevir/elbasvir [FDC]) u dosud neléčených (TN) účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), genotyp (GT) 1, 4 nebo 6. Primární hypotézou je, že procento účastníků užívajících grazoprevir/elbasvir FDC ve skupině s okamžitou léčbou (ITG), kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR12), bude vyšší než historická referenční míra 73 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1, GT4 nebo GT6 (bez známek netypovatelného nebo smíšeného genotypu)
  • Splňuje klinická kritéria pro přítomnost nebo nepřítomnost cirhózy na základě posouzení stadia onemocnění jater
  • Je abstinent nebo používá přijatelnou metodu(y) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • Je koinfikován virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Vykazuje známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • Během 12 měsíců od screeningu došlo ke klinicky relevantnímu zneužívání drog nebo alkoholu
  • Je těhotná nebo kojíte
  • Má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro okamžitou léčbu (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Účastníci dostávají tabletu grazoprevir/elbasvir FDC jednou denně (q.d.) ústy během 12týdenního období aktivní léčby (1. až 12. týden) a jsou sledováni po dobu 24 týdnů až 36. týdne.
Lék: Grazoprevir/Elbasvir
Tableta FDC obsahující 100 mg grazopreviru a 50 mg elbasviru užívaná q.d. ústy po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5172A
Komparátor placeba: Skupina odložené léčby (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Účastníci dostávají placebo tabletu q.d. ústy po dobu 12 týdnů (doba léčby placebem). Po 4týdenním období následného sledování dostávají účastníci otevřený grazoprevir/elbasvir FDC během 12týdenního období aktivní léčby (16. až 28. týden). Účastníci jsou poté sledováni po dobu 24 týdnů do 52. týdne.
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající tabletě grazoprevir/elbasvir FDC užívaná q.d. ústy po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení veškeré terapie (24. týden studie)
Každému účastníkovi byla odebrána krev za účelem posouzení hladin ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě pomocí testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, který měl spodní limit kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ ml. SVR12 byl definován jako HCV RNA pod spodním limitem detekce (<LLOQ) 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie. Jak je předem specifikováno v protokolu, skupina s odloženou léčbou nebyla zahrnuta do primární analýzy účinnosti.
12 týdnů po ukončení veškeré terapie (24. týden studie)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během období léčby DB a prvních 14 dní sledování
Časové okno: Období léčby DB plus prvních 14 dní sledování (až 14 týdnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Analýza primární bezpečnosti porovnávala bezpečnostní data skupiny s okamžitým ošetřením během období aktivní léčby s údaji ze skupiny s odloženou léčbou během období léčby placebem.
Období léčby DB plus prvních 14 dní sledování (až 14 týdnů)
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE během období léčby DB
Časové okno: Doba léčby DB (až 12 týdnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Účastník mohl přerušit léčbu, ale pokračovat v účasti ve studii, dokud nebyl odvolán souhlas. Analýza primární bezpečnosti porovnávala bezpečnostní data skupiny s okamžitým ošetřením během období aktivní léčby s údaji ze skupiny s odloženou léčbou během období léčby placebem.
Doba léčby DB (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení veškeré terapie (36. týden studie)
Každému účastníkovi byla odebrána krev za účelem posouzení hladin HCV RNA v plazmě pomocí Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, který měl LLOQ 15 IU/ml. SVR24 byl definován jako HCV RNA <LLOQ 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie. Jak je předem specifikováno v protokolu, skupina s odloženou léčbou nebyla zahrnuta do sekundární analýzy účinnosti.
24 týdnů po ukončení veškeré terapie (36. týden studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 4 týdny po ukončení veškeré studijní terapie (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po ukončení veškeré terapie (16. týden studie)
Každému účastníkovi byla odebrána krev za účelem posouzení hladin HCV RNA v plazmě pomocí Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, který měl LLOQ 15 IU/ml. SVR4 byl definován jako HCV RNA <LLOQ 4 týdny po ukončení veškeré studijní terapie. Jak je předem specifikováno v protokolu, do této analýzy účinnosti nebyla zahrnuta skupina s odloženou léčbou.
4 týdny po ukončení veškeré terapie (16. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Grazoprevir/Elbasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit