Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie grazoprewiru (MK-5172) i elbaswiru (MK-8742) u wcześniej nieleczonych uczestników wirusa zapalenia wątroby typu C (MK-5172-067)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane międzynarodowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-5172/MK-8742 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT 1, GT 4 i GT 6

Jest to randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wielonarodowe, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 z 100 mg grazoprewiru (MK-5172) w połączeniu z 50 mg elbaswiru (MK -8742) (kombinacja ustalonych dawek grazoprewiru/elbaswiru [FDC]) u wcześniej nieleczonych (TN) uczestników z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV), genotyp (GT) 1, 4 lub 6. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek uczestników otrzymujących grazoprewir/elbaswir FDC w grupie natychmiastowego leczenia (ITG), u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (SVR12), będzie wyższy od historycznego wskaźnika referencyjnego wynoszącego 73%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną przewlekłą infekcję HCV GT1, GT4 lub GT6 (bez dowodów na nieoznaczalny lub mieszany genotyp)
  • Spełnia kliniczne kryteria obecności lub braku marskości wątroby na podstawie oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby
  • Jest abstynentem lub stosuje dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawy zdekompensowanej choroby wątroby
  • Jest współzakażona wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Wykazuje oznaki raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Występuje jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia (ITG): Grazoprewir/Elbaswir
Uczestnicy otrzymują tabletkę grazoprewiru/elbaswiru FDC raz dziennie (q.d.) doustnie podczas 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia (od 1. do 12. tygodnia) i są obserwowani przez 24 tygodnie do 36. tygodnia.
Lek: Grazoprewir/Elbaswir
Tabletka FDC zawierająca 100 mg grazoprewiru i 50 mg elbaswiru przyjmowana q.d. doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-5172A
Komparator placebo: Grupa odroczonego leczenia (DTG): Placebo > Grazoprewir/Elbaswir
Uczestnicy otrzymują tabletkę placebo qd. doustnie przez 12 tygodni (okres leczenia placebo). Po 4-tygodniowym okresie obserwacji uczestnicy otrzymują grazoprewir/elbaswir FDC metodą otwartej próby podczas 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia (od 16. do 28. tygodnia). Następnie uczestnicy są obserwowani przez 24 tygodnie do 52. tygodnia.
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do tabletki grazoprewir/elbaswir FDC przyjmowana q.d. doustnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu całej terapii (24. tydzień badania)
Od każdego uczestnika pobrano krew w celu oceny poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, który miał dolną granicę oznaczalności (LLOQ) wynoszącą 15 IU/ ml. SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV poniżej dolnej granicy wykrywalności (<LLOQ) po 12 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii. Jak określono wcześniej w protokole, grupa odroczonego leczenia nie została uwzględniona w pierwotnej analizie skuteczności.
12 tygodni po zakończeniu całej terapii (24. tydzień badania)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie leczenia DB i pierwszych 14 dni obserwacji
Ramy czasowe: DB Okres leczenia plus pierwsze 14 dni obserwacji (do 14 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. W pierwotnej analizie bezpieczeństwa porównano dane dotyczące bezpieczeństwa grupy natychmiastowego leczenia w okresie leczenia aktywnego z danymi grupy leczenia odroczonego w okresie leczenia placebo.
DB Okres leczenia plus pierwsze 14 dni obserwacji (do 14 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu AE w okresie leczenia DB
Ramy czasowe: DB Okres leczenia (do 12 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Uczestnik mógł przerwać leczenie, ale kontynuować udział w badaniu, dopóki zgoda nie została wycofana. W pierwotnej analizie bezpieczeństwa porównano dane dotyczące bezpieczeństwa grupy natychmiastowego leczenia w okresie leczenia aktywnego z danymi grupy leczenia odroczonego w okresie leczenia placebo.
DB Okres leczenia (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu całej terapii (36. tydzień badania)
Od każdego uczestnika pobrano krew w celu oceny poziomu HCV RNA w osoczu za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, który miał LLOQ 15 IU/ml. SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA <LLOQ po 24 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii. Jak określono wcześniej w protokole, grupa odroczonego leczenia nie została uwzględniona w drugorzędowej analizie skuteczności.
24 tygodnie po zakończeniu całej terapii (36. tydzień badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu całej terapii (Tydzień badania 16)
Od każdego uczestnika pobrano krew w celu oceny poziomu HCV RNA w osoczu za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, który miał LLOQ 15 IU/ml. SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV <LLOQ po 4 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii. Jak wstępnie określono w protokole, grupa odroczonego leczenia nie została uwzględniona w tej analizie skuteczności.
4 tygodnie po zakończeniu całej terapii (Tydzień badania 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Grazoprewir/Elbaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj