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치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스 참가자(MK-5172-067)의 그라조프레비르(MK-5172) 및 엘바스비르(MK-8742) 조합

2019년 1월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 HCV GT 1, GT 4 및 GT 6 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 MK-5172/MK-8742 병용 요법의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상 무작위 다국적 임상 시험

무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 다기관, 다국적, 이중맹검, 공개 라벨 기간, 100mg 그라조프레비르(MK-5172)와 50mg 엘바스비르(MK -8742) (grazoprevir/elbasvir 고정 용량 조합[FDC]) 만성 C형 간염 바이러스(HCV), 유전자형(GT) 1, 4 또는 6 감염이 있는 치료 경험이 없는(TN) 참가자. 1차 가설은 모든 연구 요법 종료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 즉시 치료 그룹(ITG)에서 그라조프레비르/엘바스비르 FDC를 투여받은 참가자의 비율이 과거 기준 비율인 73%보다 우수할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

489

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 만성 HCV GT1, GT4 또는 GT6(비정형 또는 혼합 유전자형의 증거 없음) 감염
  • 간 질환 병기 평가를 기반으로 간경변의 유무에 대한 임상 기준을 충족합니다.
  • 절제하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 비대상성 간 질환의 증거가 있음
  • B형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됨
  • 간세포 암종(HCC)의 증거를 보이거나 HCC에 대한 평가를 받고 있음
  • 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태 또는 이상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 치료군(ITG): 그라조프레비르/엘바스비르
참가자는 12주 활성 치료 기간(1주차 ~ 12주차) 동안 경구로 1일 1회(q.d.) 그라조프레비르/엘바스비르 FDC 정제를 받고 24주 ~ 36주차 동안 추적 관찰합니다.
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르
100mg의 그라조프레비르 및 50mg의 엘바스비르를 함유하는 FDC 정제 q.d. 12주 동안 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172A
위약 비교기: 지연 치료군(DTG): 위약 > 그라조프레비르/엘바스비르
참가자는 위약 정제 q.d를 받습니다. 12주 동안 경구 투여(위약 치료 기간). 4주 추적 기간 후 참가자는 12주 활성 치료 기간(16주차 ~ 28주차) 동안 공개 라벨 그라조프레비르/엘바스비르 FDC를 받습니다. 그런 다음 참가자는 24주에서 52주까지 후속 조치를 취합니다.
의약품: 위약
위약 정제와 일치하는 그라조프레비르/엘바스비르 FDC 정제 q.d. 12주 동안 입으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 요법 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 모든 치료 종료 후 12주(연구 24주차)
정량화 하한(LLOQ)이 15 IU/인 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0을 사용하여 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 혈장 수준을 평가하기 위해 각 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. mL. SVR12는 모든 연구 요법 종료 후 12주에 HCV RNA가 검출 하한(<LLOQ) 미만인 것으로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 지연 치료 그룹은 1차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
모든 치료 종료 후 12주(연구 24주차)
DB 치료 기간 및 처음 14일의 후속 조치 동안 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 백분율
기간: DB 치료 기간 + 최초 14일 후속 조치(최대 14주)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다. 1차 안전성 분석은 활성 치료 기간 동안 즉시 치료 그룹의 안전성 데이터를 위약 치료 기간 동안 지연 치료 그룹의 안전성 데이터와 비교했습니다.
DB 치료 기간 + 최초 14일 후속 조치(최대 14주)
DB 치료 기간 동안 AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율
기간: DB 치료 기간(최대 12주)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다. 참가자는 치료를 중단할 수 있지만 동의가 철회되지 않는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 1차 안전성 분석은 활성 치료 기간 동안 즉시 치료 그룹의 안전성 데이터를 위약 치료 기간 동안 지연 치료 그룹의 안전성 데이터와 비교했습니다.
DB 치료 기간(최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 요법 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 모든 치료 종료 후 24주(연구 36주차)
LLOQ가 15 IU/mL인 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0을 사용하여 HCV RNA 혈장 수준을 평가하기 위해 각 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. SVR24는 모든 연구 요법 종료 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 지연 치료 그룹은 2차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
모든 치료 종료 후 24주(연구 36주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 요법(SVR4) 종료 후 4주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 모든 치료 종료 후 4주(연구 16주차)
LLOQ가 15 IU/mL인 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0을 사용하여 HCV RNA 혈장 수준을 평가하기 위해 각 참가자로부터 혈액을 채취했습니다. SVR4는 모든 연구 요법 종료 후 4주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 지연 치료 그룹은 이 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
모든 치료 종료 후 4주(연구 16주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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